Infektivitet, replikation och immunogenicitet av levande nH1N1-vaccin

Inklusionskriterier:

• Åldern 18-32 år, inklusive
• Ingen historia av nytt H1N1-virus eller vaccin
• Kvinna kan inte föda barn eller inte gravid och går med på att utöva effektiv preventivmedel
• Negativt graviditetstest för kvinnor
• God hälsa
• Förmåga att förstå och följa protokoll
• Förutsatt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination mot ny H1N1 eller laboratoriedokumenterad H1N1-infektion
• Tidigare äggallergi eller är allergisk mot andra komponenter i vaccinet
• En kvinna som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studieperioden mellan inskrivning och 30 dagar efter vaccination
• Personen är immunsupprimerad till följd av underliggande sjukdom eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter eller användning av kemoterapi eller strålbehandling under de föregående 36 månaderna
• Personen har aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer eller prostatacancer som är stabil i frånvaro av behandling) eller en historia av någon hematologisk malignitet. "aktiv definieras som behandling inom de senaste 5 åren
• Långvarig (mer än 2 veckor) användning av orala eller parentala steroider, eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider tillåtna)
• Fick immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie
• Försökspersonen har fått ett inaktiverat vaccin inom 2 veckor eller ett levande vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller planerar att få ett annat vaccin inom de närmaste 28 dagarna (eller 56 dagar för vaccinationsnaiva mottagarna)
• Försökspersonen har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar. Dessa tillstånd inkluderar kroniska tillstånd som erkänts som riskfaktorer för influensakomplikationer eller som kontraindicerade för levande vaccination, inklusive kroniska hjärt- (exklusive hypertoni) eller lungtillstånd (inklusive astma), diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion
• Försökspersonen har en akut sjukdom eller en oral temperatur högre än 99,9 grader F (37,7 C) inom 3 dagar före inskrivning eller vaccination. Försöksperson som har en akut sjukdom som behandlats, symtomen lösta är berättigade att anmäla sig så länge som behandlingen är klar och symtomen lösta > 3 dyas före inskrivningen.
• Försökspersonen deltar för närvarande eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller avser att donera blod under denna period.
• Försökspersonen har något tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
• Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Personen har känt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Personen har en tidigare historia av Guillain-Barre syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av influensavaccin
• Försökspersonen har några villkor som huvudutredaren (PI) tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien