Effekt av ålder och tidigare immunitet på svar på H1N1-vacciner hos barn (H1N1Children)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 4 och 9 år, inklusive.
• Förvaccinationsserum HAI-titer till A/California/07/09 av 8 eller mindre
• Ingen tidigare historia av laboratoriedokumenterad infektion med nytt H1N1-virus eller immunisering med nytt H1N1-vaccin.
• vid god hälsa, bestämt av: vitala tecken (hjärtfrekvens <140 slag per minut; blodtryck: systoliskt ≥ 90 mm Hg och ≤140 mm Hg; diastoliskt ≤ 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 ºF); medicinsk historia; och riktad fysisk undersökning, vid behov, baserat på medicinsk historia. Stabilt medicinskt tillstånd definieras som: ingen nyligen ökning av receptbelagd medicin, dos eller frekvens av medicinering under de senaste 3 månaderna och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste 6 månaderna.
• ämnet/föräldrarna kan förstå och följa de planerade studieprocedurerna, inklusive att vara tillgängliga för alla studiebesök.
• försökspersonen/föräldrarna har lämnat ett informerat samtycke före eventuella studieförfaranden. (Ett samtycke kommer att erhållas för alla barn 6 år och äldre)

Exklusions kriterier:

• en tidigare historia av vaccination mot nytt H1N1-virus eller en laboratoriedokumenterad historia av tidigare ny H1N1-infektion.
• Historik med äggallergi eller allergi mot andra komponenter i vaccinet.
• Historia om väsande andning.
• immunsupprimerad till följd av en underliggande sjukdom eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling.
• har en aktiv neoplastisk sjukdom.
• har långvarig (mer än 2 veckor) användning av orala eller parenterala steroider, eller högdos inhalerade steroider (>800 mg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
• fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före registreringen i denna studie.
• har fått ett inaktiverat vaccin inom 2 veckor eller ett levande vaccin inom 4 veckor före inskrivningen i denna studie eller planerar att få ett annat vaccin inom de närmaste 28 dagarna (eller 56 dagar för vaccinnaiva mottagare).
• har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar. Dessa tillstånd inkluderar kroniska tillstånd som erkänts som riskfaktorer för influensakomplikationer eller som kontraindikationer för levande vaccination, inklusive kroniska hjärt- (exklusive hypertoni) eller lungtillstånd (inklusive astma), diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion.
• har en akut sjukdom eller en oral temperatur högre än 99,9 grader F (37,7 grader C) inom 3 dagar före inskrivning eller vaccination. Försökspersoner som hade en akut sjukdom där symtomen lösts är berättigade att anmäla sig så länge behandlingen är avslutad och symtomen försvinner > 3 dagar före inskrivningen.
• deltar för närvarande eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) eller har fått ett experimentellt medel inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förväntar sig att få annat experimentellt medel under deltagande i denna studie, eller avser att donera blod under studieperioden.
• har något tillstånd som enligt platsutredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
• har ett känt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• har en tidigare historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av influensavaccination.
• har något villkor som huvudutredaren (PI) tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.