Immunogenicitet och säkerhet för influensavirusvaccin, AdimFlu-S (A/H1N1), hos vuxna och äldre
En klinisk studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos influensavirusvaccin, AdimFlu-S (A/H1N1), hos friska frivilliga
Detta var en randomiserad, laboratorieblind studie på friska män och icke-gravida kvinnor utformad för att undersöka säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat influensa H1N1-vaccin (AdimFlu-S). I den vuxna kohorten randomiserades alla frivilliga i förhållandet 1:1:1 för att få 2 injektioner av AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA med 3 veckors mellanrum, 2 injektioner av AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA med 3 veckors mellanrum eller 1 injektion av AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA. I den äldre kohorten randomiserades alla frivilliga i förhållandet 1:1 för att få 2 injektioner av AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA med 3 veckors mellanrum eller 2 injektioner av AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA med 3 veckors mellanrum.
Efter immunisering mättes säkerheten genom bedömning av biverkningar under 6 veckor efter den första vaccinationen, allvarliga biverkningar och nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd under 7 månader efter första vaccinationen; och reaktogenicitet för vaccinerna under 7 dagar efter varje vaccination. Immunogenicitetstester inkluderade testning av hemagglutininhämning (HAI) på serum erhållet före första vaccinationen och tre och sex veckor efter första vaccinationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Wang Fang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor och ålder ≧ 18 år;
- Vill och kan hålla sig till besöksscheman och alla studiekrav;
- Vid god fysisk hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning;
- Försökspersonen bör läsa och underteckna det studiespecifika informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Personen har någonsin fått influensavaccin under de senaste 6 månaderna;
- Anamnes med överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller liknande farmakologiska effekter för att studera medicin (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom;
- En akut febersjukdom inom de senaste 72 timmarna före vaccination;
- Försökspersoner, med blödning eller någon koagulationsstörning, som får antikoagulantia under de föregående 3 veckorna, vilket utgör en kontraindikation för intramuskulär injektion;
- Patienter med influensaliknande sjukdom definierad av närvaron av feber (temperatur ≧38,5 ℃) och minst två av följande fyra symtom: huvudvärk, muskel-/ledvärk och smärta (t.ex. myalgi/artralgi), ont i halsen och hosta;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder som inte håller med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien;
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat, eller deltagande i en klinisk studie, inom 3 månader före samtycke;
- Immunbrist, immunsuppressiv eller hushållskontakt med immunsuppression;
- Anamnes med väsande andning eller har använt luftrörsvidgande medel inom 3 månader före studievaccination;
- Mottagande av levande virusvaccin inom 1 månad före studievaccination eller förväntat mottagande inom 2 månader efter första studievaccination;
- Mottagande av inaktiverat vaccin inom 2 veckor före studievaccination eller förväntat mottagande av vaccination inom 3 veckor efter immunogenicitetsutvärderingsperioden;
- Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin under de senaste 3 månaderna;
- Underliggande tillstånd, enligt utredarens uppfattning, som kan vara olämpligt för vaccination;
- Betydande kronisk sjukdom för vilken inaktiverat influensavaccin rekommenderas eller används ofta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H1N1-vaccin med 15 μg HA på dag 0
15 μg HA (0,5 mL) per injektion, 1 injektion 50 vuxna (i åldern 18-60 år) fick en injektion av H1N1-vaccin |
Andra namn:
|
|
Experimentell: H1N1-vaccin med 15 μg HA på dag 0 och 21
15 μg HA (0,5 mL) per injektion, 2 injektioner 50 vuxna (i åldern 18-60 år) och 50 äldre (över 60 år) fick i uppdrag att få två injektioner av H1N1-vaccin med tre veckors mellanrum |
Andra namn:
|
|
Experimentell: H1N1-vaccin med 30 μg HA på dag 0 och 21
30 μg HA (1 mL) per injektion, 2 injektioner 50 vuxna (i åldern 18-60 år) och 50 äldre (över 60 år) fick i uppdrag att få två injektioner av H1N1-vaccin med tre veckors mellanrum |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära immunogenicitetsmålet är att bedöma antikroppssvaret efter en enstaka dos av studievaccin, stratifierad efter mottagarens ålder, när det administreras med 15 eller 30 μg HA-doser.
|
|
Det primära säkerhetsmålet med denna studie är att bedöma säkerheten för studievaccinet när det administreras i dosen 15 eller 30 μg.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det sekundära immunogenicitetsmålet är att bedöma antikroppssvaret efter 2 doser av studievaccin, stratifierade efter mottagarens ålder, när det administreras med 15 eller 30 μg HA-doser.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Szu Min Hsieh, National Taiwan University Hospital
- Huvudutredare: Feng Yee Chang, Tri-Service General Hospital
- Huvudutredare: Yung Ching Liu, Taipei Medical University Wang Fang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kung HC, Huang KC, Kao TM, Lee YC, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HJ, Chen CI, Chen CH, Huang LM, Hsieh SM. A clinical study to assess the immunogenicity and safety of a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine in an area with low-level epidemics of pandemic influenza. Vaccine. 2010 Oct 21;28(45):7337-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.08.073. Epub 2010 Sep 17.
- Kao TM, Hsieh SM, Kung HC, Lee YC, Huang KC, Huang LM, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HE, Chen CI, Chen CH. Immune response of single dose vaccination against 2009 pandemic influenza A (H1N1) in the Taiwanese elderly. Vaccine. 2010 Aug 31;28(38):6159-63. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.07.026. Epub 2010 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLU09001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .