- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335719
Intraoperativ elektrisk stimulering för att förbättra resultatet av nervtransplantation
Intraoperativ kortvarig elektrisk stimulering för att förbättra resultaten av cross-face nervtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som väljer att registrera sig i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 2:1-förhållande till en "behandlings"- eller "kontroll"-grupp. I båda grupperna kommer patienterna att få samma vård som de normalt skulle få med undantag för två mindre skillnader. Först genomgår patienter i båda grupperna nervbiopsier under operationen; dessa biopsier påverkar inte längden eller resultatet av operationen. För det andra kommer behandlingsgruppen att få kortvarig elektrisk stimuleringsterapi under cirka 10 minuter under det första steget med en nervtransplantatoperation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en intraoperativ dos av kort elektrisk stimulering (BES) för att förbättra axonal regenerering över ett cross-face nervtransplantat (CFNG) med hjälp av nervhistologi och att utvärdera kliniska resultat av behandlings- och kontrollgrupper med hjälp av kliniker graderade , patientrapporterad och objektiv leende.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hana Rosen, MD
- Telefonnummer: 216-444-7018
- E-post: rosenh@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: John O'Neill, MD
- Telefonnummer: 440-445-8175
- E-post: oneillj2@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Hana Rosen, MD
- Telefonnummer: 216-444-7018
- E-post: rosenh@ccf.org
-
Kontakt:
- John O'Neill, BS
- Telefonnummer: 4405062611
- E-post: oneillj2@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Patrick Byrne, MD
-
Underutredare:
- Michael Fritz, MD
-
Underutredare:
- Brandon Hopkins, MD
-
Underutredare:
- Peter Ciolek, MD
-
Underutredare:
- Dane Genther, MD
-
Underutredare:
- Stephen Hadford, MD
-
Underutredare:
- Peng Ding, MD
-
Underutredare:
- Derek Vos, BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-80 år gamla med ensidig ansiktsförlamning som är kandidater för tvåstegs CFNG-leendeåterupplivningskirurgi (dvs. CFNG-driven fri gracilis muskelöverföring (FGMT) eller dubbel innervation FGMT.
- Gå med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Bilateral ansiktsförlamning
- Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
- Komorbidt medicinskt tillstånd som förhindrar tvåstegs CFNG-kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen genomgår nervbiopsier under operationen.
Dessutom får patienter i behandlingsgruppen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi i cirka 10 minuter under det första steget med cross-face nervtransplantatkirurgi.
|
Nervbiopsier under operation + kort elektrisk stimuleringsterapi
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen genomgår endast nervbiopsier under operationen - ingen kortvarig elektrisk stimulering.
|
Nervbiopsier under operation - ingen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera effektiviteten av en intraoperativ dos av kort elektrisk stimulering (BES) för att förbättra axonal regenerering över ett nervtransplantat (CFNG) med hjälp av nervhistologi.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera kliniska resultat av behandlings- och kontrollgrupper med hjälp av patientrapporterade och IRB-godkända CCF Facial Nerve Survey.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av kliniska resultat
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #22-926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsförlamning
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland
Kliniska prövningar på VARA S
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersRekryteringTetraplegi/TetraparesisFörenta staterna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAvslutadSocialt ångestsyndrom (SAD)Förenta staterna
-
Debiopharm International SAAvslutad
-
Zhongda HospitalAvslutad
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringNervskada | Perifera nervskador | Nervförlamning | Perifer nervskada Övre extremitetFörenta staterna
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringNervskada | Ulnar neuropatier | Cubital Tunnel Syndrome | NervkompressionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadIschemisk hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytering
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.AvslutadIschemisk stroke | Vertebral artärstenos
-
Medical University of ViennaAvslutad