Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ elektrisk stimulering för att förbättra resultatet av nervtransplantation

21 mars 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Intraoperativ kortvarig elektrisk stimulering för att förbättra resultaten av cross-face nervtransplantation

En forskningsstudie för att ta reda på om kort intraoperativ elektrisk stimuleringsterapi förbättrar nervregenerering och leenderesultat efter tvåstegs ansiktsnervtransplantatoperation för ansiktsåterupplivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som väljer att registrera sig i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 2:1-förhållande till en "behandlings"- eller "kontroll"-grupp. I båda grupperna kommer patienterna att få samma vård som de normalt skulle få med undantag för två mindre skillnader. Först genomgår patienter i båda grupperna nervbiopsier under operationen; dessa biopsier påverkar inte längden eller resultatet av operationen. För det andra kommer behandlingsgruppen att få kortvarig elektrisk stimuleringsterapi under cirka 10 minuter under det första steget med en nervtransplantatoperation.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en intraoperativ dos av kort elektrisk stimulering (BES) för att förbättra axonal regenerering över ett cross-face nervtransplantat (CFNG) med hjälp av nervhistologi och att utvärdera kliniska resultat av behandlings- och kontrollgrupper med hjälp av kliniker graderade , patientrapporterad och objektiv leende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hana Rosen, MD
  • Telefonnummer: 216-444-7018
  • E-post: rosenh@ccf.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Byrne, MD
        • Underutredare:
          • Michael Fritz, MD
        • Underutredare:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Underutredare:
          • Peter Ciolek, MD
        • Underutredare:
          • Dane Genther, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Hadford, MD
        • Underutredare:
          • Peng Ding, MD
        • Underutredare:
          • Derek Vos, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-80 år gamla med ensidig ansiktsförlamning som är kandidater för tvåstegs CFNG-leendeåterupplivningskirurgi (dvs. CFNG-driven fri gracilis muskelöverföring (FGMT) eller dubbel innervation FGMT.
  2. Gå med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral ansiktsförlamning
  2. Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
  3. Komorbidt medicinskt tillstånd som förhindrar tvåstegs CFNG-kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen genomgår nervbiopsier under operationen. Dessutom får patienter i behandlingsgruppen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi i cirka 10 minuter under det första steget med cross-face nervtransplantatkirurgi.
Nervbiopsier under operation + kort elektrisk stimuleringsterapi
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen genomgår endast nervbiopsier under operationen - ingen kortvarig elektrisk stimulering.
Nervbiopsier under operation - ingen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av en intraoperativ dos av kort elektrisk stimulering (BES) för att förbättra axonal regenerering över ett nervtransplantat (CFNG) med hjälp av nervhistologi.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera kliniska resultat av behandlings- och kontrollgrupper med hjälp av patientrapporterade och IRB-godkända CCF Facial Nerve Survey.
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av kliniska resultat
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsförlamning

Kliniska prövningar på VARA S

3
Prenumerera