Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vitro diagnostiskt test för DOAC i urin (PADOASU)

28 mars 2022 uppdaterad av: Doasense GmbH

Studie efter marknadsföring av ett in vitro diagnostiskt test för direkta orala antikoagulantia (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) i urin

Denna studie genomförs för att utvärdera prestandan och hanteringen av den in vitro diagnostiska enheten (IVD) för oral direkt faktor Xa och trombinhämmare från urinprover från patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban och Dabigatran (DOAC) i en faktisk point-of-care-inställning (POCT) i jämförelse med resultat erhållna med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) från urinprover.

Denna studie genomförs för att bedöma prestandan och hanteringen av IVD för orala direkta faktor Xa och trombinhämmare från urinprover från patienter som behandlas med DOAC i en faktisk vårdmiljö i jämförelse med resultat erhållna med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) från urinprover.

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna framtida, öppna, kontrollerade, inte randomiserade prestationsbedömning kommer att utföras som en multicenter prestationsbedömning i Tyskland.

Studien undersöker känsligheten och specificiteten hos en POCT för DOAC, det vill säga graden av korrekta positiva, falska positiva, korrekta negativa och falskt negativa resultat i vårdcentralen. IVD är ett test för att fastställa frånvaro eller närvaro av DOAC i urin - Test A testar för orala direkta faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban och edoxaban), Test B för orala trombinhämmare (dabigatran).

Två grupper av patienter kommer att inkluderas:

  • Testgrupp A: Patienter under behandling med oral direkt faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban och edoxaban) (n=440)
  • Testgrupp B: Patienter under behandling med orala trombinhämmare (dabigatran) (n=440) Ingen kontrollgrupp av patienter som inte behandlats med en DOAC krävs, eftersom patienter tar antingen orala direkta faktor Xa-hämmare (testgrupp A) eller orala trombinhämmare (Testgrupp B), aldrig båda. Patienter i testgrupp A är således negativa för orala trombinhämmare och kan fungera som negativ kontroll för testgrupp B och vice versa.

Point-of-care-testet (POCT) är ett diagnostiskt medicinskt urinstickstest med färgindikator för att bedöma närvaron av oral direkt faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban och edoxaban) och trombinhämmare (dabigatran). Principen för det diagnostiska testet är baserad på utvecklingen av olika färger på indikatordelen av mätstickan i närvaro eller frånvaro av oral direkt faktor Xa (rivaroxaban, apixaban och edoxaban) och trombinhämmare (dabigatran). Färgerna för testet valdes så att de lätt kunde läsas med blotta ögat, med liten möjlighet till felaktig identifiering av färger. Resultaten för närvaro eller frånvaro kommer att jämföras med koncentrationen av DOAC analyserad med LC-MS/MS.

Två grupper av läkemedel (trombinhämmare, faktor Xa-hämmare) kommer att testas med IVD och testresultat jämfört med bioanalytiska resultat i urin.

Syftet med undersökningen är att visa att andelen falskt negativa och falskt positiva tester med IVD är under 5 %.

Den nödvändiga urvalsstorleken för att visa att den antagna andelen 2,5 % falsknegativa/falskt positiva tester är statistiskt signifikant lägre än 5 % skulle kräva 384 patienter per varje testgrupp, med α=0,05 och β=0,20 (80 % effekt) . Mot bakgrund av en potentiell avhoppsfrekvens på 12 %, ansågs en urvalsstorlek på n=440 patienter per testgrupp vara tillräcklig för att visa adekvat prestanda för IVD. Denna provstorlek har bedömts med SAS-proceduren PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, release 9.3) med användning av ONESAMPLEFREQ-satsen under antagandet att testet kommer att utföras som ett ensidigt test med en nollproportion av 0,05.

För varje diagnostiskt test kommer proportionerna av falskt negativa och falskt positiva resultat att bedömas tillsammans med konfidensintervall. Urinkoncentrationen fungerar som en guldstandard. Dessutom kommer McNemar-tester att genomföras för att jämföra känsligheten, specificiteten, noggrannheten, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och sannolikhet för de två olika medicinerna. Kappa-koefficienter kommer att beräknas för att kvantifiera styrkan av överensstämmelse mellan två diagnostiska testmetoder.

Eftersom studiedesignen inte är randomiserad kommer de två grupperna att jämföras enligt biografiska data (dvs. ålder, kön, koncentration i urin) genom vanliga statistiska test (Chi2-test, t-test) för att undersöka deras jämlikhet. Vid skillnader mellan grupper kommer statistisk justering att göras (dvs. benägenhetspoäng) för att undvika påverkan av en bias.

Prestationsbedömningen kommer att utföras hos patientens husläkare eller läkarmottagning/öppenvårdsenhet (kallas i det följande som "undersökningsplats").

Prestationsbedömningen kommer att bestå av ett enda besök, som utförs under ett rutinbesök på undersökningsplatsen.

Prestationsbedömningen börjar med att den första patienten undertecknar informerat samtycke (FPFV) och slutar med att den sista patienten ger det sista provet (senaste patientens senaste besök, LPLV).

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

880

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Tyskland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Tyskland, 14532
        • Die Parkkardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på rutinbehandling med Apixaban, Dabigatran, Edoxaban och Rivaroxaban sedan 1 vecka eller längre, en ålder på >18 år och som inte uppfyller några av uteslutningskriterierna, är kvalificerade. Patienterna som deltar i denna prestationsbedömning kommer att rekryteras direkt vid vården, det vill säga respektive öppenvårdsenhet.

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullständigt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder >18 år
  • Patienten är antingen under behandling med rivaroxaban, apixaban och edoxaban eller dabigatran i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge urinprover.
  • Patienter som inte kan förstå det informerade samtycket eller gravt psykiskt funktionshindrade.
  • Patienter i slutstadiet av en allvarlig sjukdom.

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Faktor Xa-hämmare

Patienter som behandlas med Apixaban, Edoxaban eller Rivaroxaban ingår i utvärderingsstudien på öppenvårdsenheten. Patienter får behandling för en specifik klinisk indikation såsom icke-klaffförmaksflimmer eller venös tromboembolism sedan en vecka eller längre. Under studiebesöket utförs DOAC Dipstick-test och vätskekromatografi masspekrotmery för att identifiera frånvaro eller närvaro av faktor Xa-hämmare i urin.

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"
Diagnostiskt test: DOAC oljesticka

Patienterna tar ett urinprov för analys.

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"

Andra namn:
  • testremsa för urinanalys"publikation Thromb Haemost. 2019 8 nov. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"
Trombinhämmare

Patienter som behandlas med Dabigatran ingår i utvärderingsstudien på öppenvårdsenheten. Patienter får behandling för en specifik klinisk indikation såsom icke-klaffförmaksflimmer eller venös tromboembolism sedan en vecka eller längre. Under studiebesöket utförs DOAC Dipstick-test och vätskekromatografi masspekrotmery för att identifiera frånvaro eller närvaro av trombinhämmare i urin.

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"
Diagnostiskt test: DOAC oljesticka

Patienterna tar ett urinprov för analys.

"publikation Thromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub före tryckning]"

Andra namn:
  • testremsa för urinanalys"publikation Thromb Haemost. 2019 8 nov. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av faktor Xa och trombinhämmare dynor av DOAC-sticka från urinprov
Tidsram: under urininsamling och bioanalytisk kvantifiering, när som helst mellan augusti 2018 och april 2019
Vätskekromatografi masspektrometri kontra DOAC Dipstick, kvalitativ analys av resultat
under urininsamling och bioanalytisk kvantifiering, när som helst mellan augusti 2018 och april 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Doasense GmbH

Samarbetspartners

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DOA-CS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella data om patienter samlas in under studien och lagras centralt hos DOASENSE GmbH Heidelberg, Tyskland. De kommer att delas med andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulerande terapi

Kliniska prövningar på DOAC oljesticka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera