Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie i kronisk njursjukdom (förlängning från studie 14817)

2 april 2015 uppdaterad av: Bayer

En öppen, långtidsförlängningsstudie av lantankarbonat 750 till 2 250 mg vid hyperfosfatemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys (52 veckors förlängning från studie 14817)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten på minskningen av serumfosfat av långtidsadministrering av lantankarbonat (BAY77-1931) 750 till 2250 mg hos patienter med hyperfosfatemi som fullbordade den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden med Studera 14817 och bedöms vara behöriga för den långsiktiga förlängningsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Kyoto, Japan, 612-8555
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 530-0012
      • Saga, Japan, 840-0054
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0001
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0075
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har slutfört den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden i Studie 14817 och bedöms vara berättigade till den långsiktiga förlängningsstudien av utredaren (inklusive de som planerar att gå på dialys under den långtidsförlängningsstudien).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra tillstånd som utredaren definierar som olämpliga för att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Fosrenol (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Daglig dos: 750-2250 mg/dag, (270-750 mg vardera 3 gånger om dagen) i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: baslinje till vecka 60
baslinje till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera