Studio a lungo termine sulla malattia renale cronica (estensione dallo studio 14817)
2 aprile 2015 aggiornato da: Bayer
Uno studio di estensione a lungo termine in aperto sul carbonato di lantanio da 750 a 2.250 mg nell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (estensione di 52 settimane dallo studio 14817)
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'effetto sulla riduzione del fosfato sierico della somministrazione a lungo termine di carbonato di lantanio (BAY77-1931) da 750 a 2250 mg in pazienti con iperfosfatemia che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane di Studio 14817 e sono giudicati idonei per lo studio di estensione a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
-
Oita, Giappone, 870-0263
-
Okayama, Giappone, 700-0013
-
Osaka, Giappone, 530-8480
-
Osaka, Giappone, 558-8558
-
Osaka, Giappone, 534-0021
-
Osaka, Giappone, 530-0012
-
Saga, Giappone, 840-0054
-
Shizuoka, Giappone, 421-0193
-
Tokushima, Giappone, 770-0011
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Giappone, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
-
Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Giappone, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-0050
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0001
-
Koga, Fukuoka, Giappone, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Giappone, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-8625
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane dello Studio 14817 e sono giudicati eleggibili per lo studio di estensione a lungo termine dallo sperimentatore (compresi coloro che intendono sottoporsi a dialisi durante lo studio di estensione a lungo termine).
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore definisca non appropriata per essere arruolati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Dose giornaliera: 750-2250 mg/giorno (270-750 mg ciascuno 3 volte al giorno) per 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 60
|
basale alla settimana 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15074
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fosrenol (carbonato di lantanio, BAY77-1931)
-
BayerCompletatoFarmacologia clinicaGiappone
-
BayerCompletato
-
BayerShireCompletato
-
BayerCompletato
-
BayerCompletato
-
BayerCompletatoIperfosfatemia | DialisiGiappone
-
BayerCompletato