Długoterminowe badanie dotyczące przewlekłej choroby nerek (rozszerzenie badania 14817)
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, długoterminowe badanie przedłużone dotyczące stosowania węglanu lantanu w dawkach od 750 do 2250 mg w hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie (przedłużenie o 52 tygodnie od badania 14817)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu na zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy przy długotrwałym podawaniu węglanu lantanu (BAY77-1931) od 750 do 2250 mg u pacjentów z hiperfosfatemią, którzy ukończyli 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby badanie 14817 i uznaje się, że kwalifikują się do długoterminowego badania przedłużonego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
-
Oita, Japonia, 870-0263
-
Okayama, Japonia, 700-0013
-
Osaka, Japonia, 530-8480
-
Osaka, Japonia, 558-8558
-
Osaka, Japonia, 534-0021
-
Osaka, Japonia, 530-0012
-
Saga, Japonia, 840-0054
-
Shizuoka, Japonia, 421-0193
-
Tokushima, Japonia, 770-0011
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japonia, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japonia, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-0050
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0001
-
Koga, Fukuoka, Japonia, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonia, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia, 141-8625
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 14817 i zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się do długoterminowego przedłużenia badania (w tym ci, którzy planują dializy podczas długoterminowego przedłużenia badania).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Dawka dzienna: 750-2250mg/dzień,(270-750mg co 3 razy dziennie) przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 60. tygodnia
|
wartości wyjściowej do 60. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fosrenol (węglan lantanu, BAY77-1931)
-
BayerZakończonyFarmakologia klinicznaJaponia
-
BayerZakończony
-
BayerShireZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyHiperfosfatemia | DializaJaponia
-
BayerZakończony