Langzeitstudie bei chronischer Nierenerkrankung (Erweiterung von Studie 14817)
2. April 2015 aktualisiert von: Bayer
Eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit Lanthancarbonat 750 bis 2.250 mg bei Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen (52-wöchige Verlängerung von Studie 14817)
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und der Wirkung auf die Verringerung des Serumphosphats einer Langzeitverabreichung von Lanthancarbonat (BAY77-1931) 750 bis 2250 mg bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase von abgeschlossen haben Studie 14817 und werden als geeignet für die Langzeit-Verlängerungsstudie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
-
Kyoto, Japan, 612-8555
-
Oita, Japan, 870-0263
-
Okayama, Japan, 700-0013
-
Osaka, Japan, 530-8480
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Osaka, Japan, 530-0012
-
Saga, Japan, 840-0054
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
-
Tokushima, Japan, 770-0011
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0001
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
-
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Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie 14817 abgeschlossen haben und vom Prüfarzt als für die Langzeit-Verlängerungsstudie geeignet beurteilt werden (einschließlich derjenigen, die planen, während der Langzeit-Verlängerungsstudie eine Dialyse zu erhalten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
Tagesdosis: 750–2250 mg/Tag (270–750 mg jeweils dreimal täglich) für 52 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
|
Baseline bis Woche 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15074
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