A krónikus vesebetegség hosszú távú vizsgálata (az 14817-es vizsgálat kiterjesztése)
2015. április 2. frissítette: Bayer
Nyílt, hosszú távú vizsgálat a lantán-karbonát 750-től 2250 mg-ig terjedő hiperfoszfatémiájára krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél (52 hét meghosszabbítás az 14817-es vizsgálatból)
Ennek a vizsgálatnak a célja a lantán-karbonát (BAY77-1931) 750-2250 mg hosszú távú adagolásának biztonságosságának és a szérum foszfát csökkentésére gyakorolt hatásának vizsgálata olyan hiperfoszfatémiás betegeknél, akik befejezték a 8 hetes kettős vak kezelési időszakot. 14817. számú vizsgálat, és alkalmasnak ítélik a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
-
Kyoto, Japán, 612-8555
-
Oita, Japán, 870-0263
-
Okayama, Japán, 700-0013
-
Osaka, Japán, 530-8480
-
Osaka, Japán, 558-8558
-
Osaka, Japán, 534-0021
-
Osaka, Japán, 530-0012
-
Saga, Japán, 840-0054
-
Shizuoka, Japán, 421-0193
-
Tokushima, Japán, 770-0011
-
Wakayama, Japán, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japán, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japán, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japán, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japán, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japán, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japán, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japán, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 805-0050
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-0001
-
Koga, Fukuoka, Japán, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japán, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japán, 141-8625
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik befejezték az 14817-es vizsgálat 8 hetes kettős-vak kezelési időszakát, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmasak a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatra (beleértve azokat is, akik a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat során dialízist terveznek).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amelyet a vizsgáló nem megfelelőként határoz meg a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Napi adag: 750-2250 mg/nap (270-750 mg naponta háromszor) 52 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: alapvonal a 60. hétig
|
alapvonal a 60. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .