Étude à long terme sur l'insuffisance rénale chronique (Extension de l'étude 14817)
2 avril 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude d'extension à long terme en ouvert sur le carbonate de lanthane 750 à 2 250 mg dans l'hyperphosphatémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés (extension de 52 semaines à partir de l'étude 14817)
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'effet sur la réduction du phosphate sérique de l'administration à long terme de carbonate de lanthane (BAY77-1931) 750 à 2250 mg chez des patients atteints d'hyperphosphatémie qui ont terminé la période de traitement en double aveugle de 8 semaines de l'étude 14817 et sont jugés éligibles pour l'étude d'extension à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
-
Kyoto, Japon, 612-8555
-
Oita, Japon, 870-0263
-
Okayama, Japon, 700-0013
-
Osaka, Japon, 530-8480
-
Osaka, Japon, 558-8558
-
Osaka, Japon, 534-0021
-
Osaka, Japon, 530-0012
-
Saga, Japon, 840-0054
-
Shizuoka, Japon, 421-0193
-
Tokushima, Japon, 770-0011
-
Wakayama, Japon, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japon, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japon, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japon, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japon, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japon, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-0050
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0001
-
Koga, Fukuoka, Japon, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japon, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japon, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japon, 141-8625
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont terminé la période de traitement en double aveugle de 8 semaines de l'étude 14817 et qui sont jugés éligibles pour l'étude d'extension à long terme par l'investigateur (y compris ceux qui prévoient d'être sous dialyse pendant l'étude d'extension à long terme).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute autre affection que l'investigateur définit comme non appropriée pour être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
|
Dose quotidienne : 750-2 250 mg/jour (270-750 mg chacun 3 fois par jour) pendant 52 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: ligne de base à la semaine 60
|
ligne de base à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Première publication (Estimation)
24 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15074
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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