Estudo de Longo Prazo em Doença Renal Crônica (Extensão do Estudo 14817)
2 de abril de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto de extensão de longo prazo de carbonato de lantânio 750 a 2.250 mg em hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica não em diálise (extensão de 52 semanas do estudo 14817)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e o efeito na redução do fosfato sérico da administração a longo prazo de carbonato de lantânio (BAY77-1931) 750 a 2250 mg em pacientes com hiperfosfatemia que completaram o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas de Estudo 14817 e são considerados elegíveis para o estudo de extensão de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 810-8563
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Fukuoka, Japão, 814-0180
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Kyoto, Japão, 612-8555
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Oita, Japão, 870-0263
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Okayama, Japão, 700-0013
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Osaka, Japão, 530-8480
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Osaka, Japão, 558-8558
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Osaka, Japão, 534-0021
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Osaka, Japão, 530-0012
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Saga, Japão, 840-0054
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Shizuoka, Japão, 421-0193
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Tokushima, Japão, 770-0011
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Wakayama, Japão, 641-8510
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japão, 446-8602
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Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
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Seto, Aichi, Japão, 489-8642
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Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8021
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Yatomi, Aichi, Japão, 498-8502
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
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Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-0050
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0001
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Koga, Fukuoka, Japão, 811-3195
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-0828
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
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Oita
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Beppu, Oita, Japão, 874-0011
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japão, 136-0075
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
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Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
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Shinagawa, Tokyo, Japão, 141-8625
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas do Estudo 14817 e são considerados elegíveis para o estudo de extensão de longo prazo pelo investigador (incluindo aqueles que planejam fazer diálise durante o estudo de extensão de longo prazo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer outras condições que o investigador defina como não apropriadas para serem incluídas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Dose diária: 750-2250mg/dia,(270-750mg cada 3 vezes ao dia) por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: linha de base para a Semana 60
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linha de base para a Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15074
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