Долгосрочное исследование хронической болезни почек (расширение исследования 14817)
2 апреля 2015 г. обновлено: Bayer
Открытое долгосрочное расширенное исследование карбоната лантана в дозе от 750 до 2250 мг при гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе (расширение на 52 недели из исследования 14817)
Целью данного исследования является изучение безопасности и влияния на снижение уровня фосфатов в сыворотке при длительном применении карбоната лантана (BAY77-1931) в дозе от 750 до 2250 мг у пациентов с гиперфосфатемией, завершивших 8-недельный период двойного слепого лечения Исследование 14817, и считается, что они имеют право на участие в долгосрочном расширенном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
-
Kyoto, Япония, 612-8555
-
Oita, Япония, 870-0263
-
Okayama, Япония, 700-0013
-
Osaka, Япония, 530-8480
-
Osaka, Япония, 558-8558
-
Osaka, Япония, 534-0021
-
Osaka, Япония, 530-0012
-
Saga, Япония, 840-0054
-
Shizuoka, Япония, 421-0193
-
Tokushima, Япония, 770-0011
-
Wakayama, Япония, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Япония, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
-
Seto, Aichi, Япония, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Япония, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-0050
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0001
-
Koga, Fukuoka, Япония, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Япония, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 141-8625
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие 8-недельный период двойного слепого лечения в исследовании 14817 и признанные исследователем подходящими для участия в долгосрочном расширенном исследовании (включая тех, кто планирует находиться на диализе во время долгосрочного расширенного исследования).
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми другими состояниями, которые исследователь определяет как не подходящие для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Суточная доза: 750-2250 мг/сут (по 270-750 мг 3 раза в сутки) в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: от исходного уровня до 60-й недели
|
от исходного уровня до 60-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .