Estudio a largo plazo en enfermedad renal crónica (extensión del estudio 14817)
2 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto de extensión a largo plazo de carbonato de lantano de 750 a 2250 mg en hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis (52 semanas de extensión del estudio 14817)
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y el efecto sobre la reducción del fosfato sérico de la administración a largo plazo de carbonato de lantano (BAY77-1931) 750 a 2250 mg en pacientes con hiperfosfatemia que completaron el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas de Estudio 14817 y se considera elegible para el estudio de extensión a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 810-8563
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Fukuoka, Japón, 814-0180
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Kyoto, Japón, 612-8555
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Oita, Japón, 870-0263
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Okayama, Japón, 700-0013
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Osaka, Japón, 530-8480
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Osaka, Japón, 558-8558
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Osaka, Japón, 534-0021
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Osaka, Japón, 530-0012
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Saga, Japón, 840-0054
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Shizuoka, Japón, 421-0193
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Tokushima, Japón, 770-0011
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Wakayama, Japón, 641-8510
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
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Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8510
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Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
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Seto, Aichi, Japón, 489-8642
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Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8021
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Yatomi, Aichi, Japón, 498-8502
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón, 296-0041
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Kisarazu, Chiba, Japón, 292-8535
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-0050
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0001
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Koga, Fukuoka, Japón, 811-3195
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-0828
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-8503
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Oita
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Beppu, Oita, Japón, 874-0011
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japón, 136-0075
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
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Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 141-8625
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas del estudio 14817 y que el investigador considere elegibles para el estudio de extensión a largo plazo (incluidos aquellos que planean estar en diálisis durante el estudio de extensión a largo plazo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra condición que el investigador defina como no apropiada para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Dosis diaria: 750-2250 mg/día (270-750 mg cada 3 veces al día) durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 60
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línea de base a la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .