Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av de terapeutiska effekterna av VR och VR + GnRHa vid behandling av divertiklar med kejsarsnitt

11 oktober 2016 uppdaterad av: Xipeng Wang

Jämförelse av de terapeutiska effekterna av vaginal reparation och vaginal reparation i kombination med GnRHa vid behandling av kejsarsnittsärrdivertikler: en randomiserad klinisk prövning

Cesarean scar diverticula (CSD) är en ny erkänd orsak till postmenstruella onormala livmoderblödningar hos kvinnor. Inga kliniska riktlinjer har utfärdats för hantering av CSD. Utredarna har tidigare visat att vaginal reparation av CSD var en relativt effektiv behandling av CSD. Men endast 28,2 % av CSD-patienterna normaliserades till mindre än 7 dagars menstruation, medan 51,2 % av kvinnorna hade 7 till 10 dagars menstruation 6 månader efter vaginal reparation. Postoperativ menstruation kan bidra till infektioner på operationsstället, vilket senare kan påverka läkningen av livmoderärr. Behandling CSD-patienter med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) kan ha potential att förbättra de terapeutiska effekterna av vaginal reparation. Därför utformades den nuvarande randomiserade kontrollerade studien med flera centra för att utvärdera om tillämpningen av GnRHa i kombination med vaginal reparation kunde uppnå bättre kliniska effekter än de som uppnås med enbart vaginal CSD-reparation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ menstruation kan bidra till infektioner på operationsstället, en inflammatorisk miljö, trängsel vid suturstället, immuncellsinfiltration och andra effekter och kan därefter påverka läkningen av livmoderärr. Det är rimligt att anta att en fördröjning av den postoperativa menstruationsperioden kan tillåta livmoderärr att läka utan den inflammatoriska reaktionen som orsakas av menstruationen. Behandling med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) har förmågan att undertrycka frisättningen av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) och därigenom bibehålla låga östrogennivåer och orsaka tillfällig amenorré. En förlängd menstruationsperiod kan uppnås efter GnRHa-administrering. Vaginal reparation av CSD i kombination med GnRHa kan förbättra de terapeutiska effekterna av behandling av CSD. Därför utformades den randomiserade studien för att utvärdera om applicering av GnRHa i kombination med vaginal reparation kunde uppnå bättre kliniska effekter än de som uppnås med enbart vaginal CSD-reparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna är yngre än 40 år.
  2. Klart diagnostiserad med CSD.
  3. Upplever kliniska drag av onormal livmoderblödning, förlängt menstruationsflöde (menstruationens varaktighet är mer än 7 dagar).
  4. Tjockleken på det återstående muskulära lagret av CSD var mindre än 3 mm.
  5. Kvinnorna är minst 20 år gamla med singelgraviditeter och hade genomgått kejsarsnitt efter minst 37 veckors graviditet.
  6. Den medicinkonservativa behandlingen är ogiltig.
  7. Att vägra eller använda p-piller kontraindikationer.
  8. Inga allvarliga medicinska problem (viktig inälvsfunktion i normalområdet).
  9. Inga myom, endometrios, adenomyos och patienter med cystor på äggstockarna.
  10. Ingen gynekologi eller andra maligna tumörer.
  11. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Över 40 år;
  2. Obestämd diagnos.
  3. Frånvaron av kliniska manifestationer av CSD.
  4. Förekomsten av menstruationsoregelbundenheter före kejsarsnitt.
  5. Koagulationsrubbningar.
  6. Maligna tumörer.
  7. Med allvarliga medicinska problem (allvarlig leversjukdom, njursjukdom, luftvägssjukdomar, hjärtsjukdomar eller okontrollerad diabetes, epilepsi etc., dysfunktion av viktiga organ).
  8. Kända kroniska inflammatoriska sjukdomar, alla andra livmodersjukdomar (såsom myom, endometrios och adenomyos), livmoderkirurgi förutom kejsarsnitt.
  9. Användning av intrauterina enheter.
  10. Ovillig att följa forskningsplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR + GnRHa
CSD-patienter behandlades med vaginal reparation av CSD i kombination med GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannien) som en subkutan injektion (förkortad som VR + GnRHa). I gruppen VR + GnRHa administrerades 2 doser av GnRHa. Den första dosen injicerades vid tidpunkten för hysteroskopiundersökningen, och den andra dosen administrerades en dag efter det VR-kirurgiska ingreppet. Den detaljerade proceduren för VR har beskrivits i vår tidigare studie (Zhou et al., 2016).
Läkemedel: GnRHa
Två doser av GnRHa administrerades genom subkutan injektion. Den första dosen injicerades vid tidpunkten för hysteroskopiundersökningen, och den andra dosen administrerades en dag efter det VR-kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannien
Procedur: Vaginal reparation av CSD
Proceduren för vaginal reparation av CSD visades enligt följande. Blåsan dissekerades försiktigt bort från livmodern mot bukhålan tills bukhinnan nåddes. CSD-vävnaden skars till den normala friska muskeln efter att bukhålan hade gått in, och de nedre livmodersegmenten hade exponerats helt. Ett dubbelt lager av 1-0 absorberbara avbrutna suturer användes för att stänga snitten.
Placebo-jämförare: VR
CSD-patienter behandlades med vaginal reparation av CSD i kombination med 0,01 ml saltlösning som en subkutan injektion (förkortat VR). I gruppen VR administrerades 2 doser saltlösning. Den första dosen injicerades vid tidpunkten för hysteroskopiundersökningen, och den andra dosen administrerades en dag efter det VR-kirurgiska ingreppet. Den detaljerade proceduren för VR har beskrivits i vår tidigare studie (Zhou et al., 2016).
Procedur: Vaginal reparation av CSD
Proceduren för vaginal reparation av CSD visades enligt följande. Blåsan dissekerades försiktigt bort från livmodern mot bukhålan tills bukhinnan nåddes. CSD-vävnaden skars till den normala friska muskeln efter att bukhålan hade gått in, och de nedre livmodersegmenten hade exponerats helt. Ett dubbelt lager av 1-0 absorberbara avbrutna suturer användes för att stänga snitten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tjockleken på det återstående muskelskiktet (mm)
Tidsram: 6 månader efter vaginal reparation av CSD
Tjockleken på det återstående muskelskiktet mäts med transvaginalt ultraljud.
6 månader efter vaginal reparation av CSD
menstruationens varaktighet (dag)
Tidsram: 6 månader efter vaginal reparation av CSD
Menstruationslängden hos CSD-patienter samlas in 6 månader efter vaginal reparation av CSD.
6 månader efter vaginal reparation av CSD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden på CSD (mm)
Tidsram: 6 månader efter vaginal reparation av CSD
Längden på CSD mäts med transvaginalt ultraljud.
6 månader efter vaginal reparation av CSD
bredden på CSD (mm)
Tidsram: 6 månader efter vaginal reparation av CSD
Bredden på CSD mäts med transvaginalt ultraljud.
6 månader efter vaginal reparation av CSD
djupet av CSD (mm)
Tidsram: 6 månader efter vaginal reparation av CSD
Djupet av CSD mäts med transvaginalt ultraljud.
6 månader efter vaginal reparation av CSD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xipeng Wang

Utredare

  • Studiestol: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera