- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01263275
Försök med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för depression
15 september 2015 uppdaterad av: Colleen Loo, The University of New South Wales
Öppna pilotförsök med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för depression.
Bland antidepressiva behandlingar är ECT den mest effektiva vid behandling av akut depression.
Patienternas oro för de kognitiva biverkningarna av ECT har dock uppmuntrat utvecklingen av nya och mer fokala former av hjärnstimulering såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Det är dock möjligt att inte alla patienter svarar på denna behandling på det sätt som den administreras för närvarande och detta har väckt intresse för att hitta alternativa, möjligen mer optimala sätt att administrera tDCS.
Denna studie kommer att undersöka om tDCS-stimulering med ett alternativt elektrodmontage har antidepressiva effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller kriterierna för en DSM-IV major depressiv episod.
- Totalt MADRS-poäng ≥20.
- Försökspersonen har inte svarat på tDCS som ges med ett standardmontage ELLER försökspersonen kan inte ta emot tDCS med standardmontage - till exempel på grund av hudutslag etc på platsen för elektrodplacering för standardmontage.
Exklusions kriterier:
- Diagnos (enligt definitionen av DSM-IV) av: någon psykotisk störning (livstid); ätstörning (nuvarande eller under det senaste året); tvångssyndrom (livstid); posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året); utvecklingsstörd.
- Historik med drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (enligt DSM-IV-kriterierna) under de senaste 3 månaderna (förutom nikotin och koffein).
- Otillräckligt svar på ECT i den aktuella episoden av depression.
- Patienten går på regelbunden bensodiazepinmedicin som det inte är kliniskt lämpligt att avbryta.
- Försökspersonen kräver ett snabbt kliniskt svar på grund av inanition, psykos eller hög självmordsrisk.
- Neurologisk störning eller förolämpning, t.ex. nyligen stroke (CVA), som utsätter patienten för risk för anfall eller neuronal skada med tDCS.
- Försökspersonen har metall i kraniet, skalldefekter eller hudskador i hårbotten (skärsår, skavsår, utslag) vid föreslagna elektrodplatser.
- Kvinnlig subjekt som är gravid.
- Deltagare som inte är flytande i engelska kommer inte att inkluderas i försöket av säkerhetsskäl: a) Det är vanligtvis inte möjligt att ha en tolk tillförlitligt tillgänglig varje vardag i upp till 4 veckor och det är inte säkert att ge tDCS till en försöksperson som kan inte omedelbart berätta för oss om några biverkningar; b) Eftersom detta är en ny behandling, omfattar studien detaljerade neuropsykologiska tester av säkerhetsskäl. Detta test kan inte genomföras effektivt eller giltigt av någon som inte är flytande i engelska. Observera att översättningen av de föreslagna testerna till engelska inte har validerats och att vi inte kan vara säkra på att neuropsykologisk funktionsnedsättning skulle upptäckas med denna metod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS
|
Varje tDCS-session varar kontinuerligt i 20 minuter vid 2 mA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Tidsram: 6 månader
|
Baslinje (förbehandling), efter 8, efter 15 och efter 20 tDCS-sessioner, och uppföljning 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10368
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .