- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01263275
Forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for depression
15. september 2015 opdateret af: Colleen Loo, The University of New South Wales
Åbent pilotforsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for depression.
Blandt antidepressive behandlinger er ECT den mest effektive til behandling af akut depression.
Imidlertid har patienters bekymringer med de kognitive bivirkninger af ECT fremmet udviklingen af nye og mere fokale former for hjernestimulering, såsom transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).
Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på denne behandling på den måde, den administreres i øjeblikket, og dette har vakt interesse for at finde alternative, muligvis mere optimale måder at administrere tDCS på.
Denne undersøgelse vil undersøge, om tDCS-stimulering ved hjælp af en alternativ elektrodemontage har antidepressive effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen opfylder kriterierne for en DSM-IV Major Depressive Episode.
- Samlet MADRS-score ≥20.
- Forsøgspersonen har ikke reageret på tDCS givet med en standardmontage ELLER forsøgspersonen er ikke i stand til at modtage tDCS med standardmontage - for eksempel på grund af hududslæt osv. på stedet for elektrodeplacering til standardmontage.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som defineret af DSM-IV) af: enhver psykotisk lidelse (livstid); spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år); mental retardering.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (i henhold til DSM-IV-kriterierne) inden for de sidste 3 måneder (undtagen nikotin og koffein).
- Utilstrækkelig respons på ECT i den aktuelle episode af depression.
- Forsøgspersonen er på almindelig benzodiazepinmedicin, som det ikke er klinisk hensigtsmæssigt at seponere.
- Forsøgspersonen kræver en hurtig klinisk respons på grund af inanition, psykose eller høj selvmordsrisiko.
- Neurologisk lidelse eller fornærmelse, f.eks. nyligt slagtilfælde (CVA), som medfører risiko for anfald eller neuronal skade med tDCS.
- Forsøgspersonen har metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, afskrabninger, udslæt) på foreslåede elektrodesteder.
- Kvinde, der er gravid.
- Deltagere, der ikke taler flydende engelsk, vil ikke blive inkluderet i forsøget af sikkerhedsmæssige årsager: a) Det er normalt ikke muligt at have en tolk pålideligt tilgængelig alle hverdage i op til 4 uger, og det er ikke sikkert at give tDCS til en forsøgsperson, der kan ikke straks fortælle os om nogen bivirkninger; b) Da dette er en ny behandling, involverer undersøgelsen detaljeret neuropsykologisk test af sikkerhedsmæssige årsager. Denne test kan ikke gennemføres effektivt eller gyldigt af en person, der ikke taler flydende engelsk. Bemærk, at oversættelse af de foreslåede tests til engelsk ikke er blevet valideret, og at vi ikke kan være sikre på, at neuropsykologisk svækkelse vil blive opdaget ved hjælp af denne metode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS
|
Hver tDCS-session varer kontinuerligt i 20 minutter ved 2 mA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline (forbehandling), post 8, post 15 og post 20 tDCS sessioner og opfølgning 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2010
Først opslået (SKØN)
20. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10368
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med tDCS (Eldith DC-stimulator (CE-certificeret))
-
The University of New South WalesAfsluttetStørre depressionAustralien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
The University of New South WalesAfsluttet
-
The University of New South WalesAfsluttetManiodepressiv | Depressiv lidelse, majorAustralien
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Pusan National UniversityUkendt
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceAfsluttet
-
Iris SommerUkendtPersonlighedsforstyrrelser | Psykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatisk | HørelidelserHolland
-
The University of New South WalesAfsluttetManiodepressiv | Større depressiv lidelseAustralien