- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01263275
Prova di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per la depressione
15 settembre 2015 aggiornato da: Colleen Loo, The University of New South Wales
Prova pilota aperta di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per la depressione.
Tra i trattamenti antidepressivi, l'ECT è il più efficace nel trattamento della depressione acuta.
Tuttavia, le preoccupazioni dei pazienti riguardo agli effetti collaterali cognitivi dell'ECT hanno incoraggiato lo sviluppo di forme nuove e più focali di stimolazione cerebrale come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Tuttavia, non tutti i pazienti possono rispondere a questo trattamento nel modo in cui è attualmente somministrato e questo ha suscitato interesse nella ricerca di modi alternativi, possibilmente più ottimali, di somministrazione della tDCS.
Questo studio indagherà se la stimolazione tDCS utilizzando un montaggio di elettrodi alternativo abbia effetti antidepressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore del DSM-IV.
- Punteggio MADRS totale ≥20.
- Il soggetto non ha risposto alla tDCS fornita con un montaggio standard OPPURE il soggetto non è in grado di ricevere la tDCS con il montaggio standard, ad esempio a causa di eruzioni cutanee ecc. nel sito di posizionamento degli elettrodi per il montaggio standard.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno); ritardo mentale.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
- Risposta inadeguata all'ECT nell'attuale episodio di depressione.
- Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
- Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
- Disturbo o insulto neurologico, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con tDCS.
- Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza.
- I partecipanti che non parlano correntemente l'inglese non saranno inclusi nella sperimentazione per motivi di sicurezza: a) Di solito non è possibile avere un interprete disponibile in modo affidabile ogni giorno della settimana per un massimo di 4 settimane e non è sicuro dare tDCS a un soggetto che non può dirci immediatamente di eventuali effetti collaterali; b) Poiché si tratta di un nuovo trattamento, lo studio prevede test neuropsicologici dettagliati per motivi di sicurezza. Questo test non può essere completato in modo efficace o valido da qualcuno che non parla correntemente l'inglese. Si noti che la traduzione dei test proposti in inglese non è stata convalidata e che non possiamo essere sicuri che il danno neuropsicologico venga rilevato utilizzando questo metodo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TDC attiva
|
Ogni sessione tDCS dura continuamente per 20 minuti a 2 mA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Basale (pre-trattamento), dopo 8, dopo 15 e dopo 20 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10368
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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