- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01263275
Zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresi
15. září 2015 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales
Otevřená pilotní zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresi.
Mezi antidepresivními léčbami je ECT nejúčinnější v léčbě akutní deprese.
Obavy pacientů z kognitivních vedlejších účinků ECT však podpořily vývoj nových a fokálnějších forem mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).
Ne všichni pacienti však mohou reagovat na tuto léčbu tak, jak je v současnosti podávána, a to vyvolalo zájem o nalezení alternativních, možná optimálnějších způsobů podávání tDCS.
Tato studie bude zkoumat, zda stimulace tDCS pomocí alternativní elektrodové montáže má antidepresivní účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV.
- Celkové skóre MADRS ≥20.
- Subjekt nereagoval na tDCS podávaný se standardní montáží NEBO subjekt není schopen přijmout tDCS se standardní montáží - například kvůli kožní vyrážce atd. v místě umístění elektrody pro standardní montáž.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy (celoživotní); porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce); mentální retardace.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
- Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
- Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou medikaci, kterou není klinicky vhodné přerušit.
- Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
- Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná mrtvice (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
- Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
- Žena, která je těhotná.
- Účastníci, kteří neovládají angličtinu, nebudou z bezpečnostních důvodů do studie zařazeni: a) Obvykle není možné mít tlumočníka spolehlivě k dispozici každý všední den po dobu až 4 týdnů a není bezpečné poskytnout tDCS subjektu, který nemůže nám okamžitě sdělit žádné vedlejší účinky; b) Protože se jedná o novou léčbu, studie zahrnuje podrobné neuropsychologické testování z bezpečnostních důvodů. Toto testování nemůže účinně nebo platně dokončit někdo, kdo nemluví plynně anglicky. Všimněte si, že překlad navrhovaných testů do angličtiny nebyl ověřen a že si nemůžeme být jisti, že by touto metodou bylo zjištěno neuropsychologické poškození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS
|
Každá relace tDCS trvá nepřetržitě 20 minut při 2 mA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Výchozí stav (před léčbou), po 8, po 15 a po 20 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na tDCS (Eldith DC-Stimulator (certifikace CE))
-
The University of New South WalesDokončeno
-
The University of New South WalesDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of New South WalesDokončenoBipolární porucha | Velká depresivní poruchaAustrálie