Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresi

15. září 2015 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales

Otevřená pilotní zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresi.

Mezi antidepresivními léčbami je ECT nejúčinnější v léčbě akutní deprese. Obavy pacientů z kognitivních vedlejších účinků ECT však podpořily vývoj nových a fokálnějších forem mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Ne všichni pacienti však mohou reagovat na tuto léčbu tak, jak je v současnosti podávána, a to vyvolalo zájem o nalezení alternativních, možná optimálnějších způsobů podávání tDCS. Tato studie bude zkoumat, zda stimulace tDCS pomocí alternativní elektrodové montáže má antidepresivní účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Black Dog Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt splňuje kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV.
  2. Celkové skóre MADRS ≥20.
  3. Subjekt nereagoval na tDCS podávaný se standardní montáží NEBO subjekt není schopen přijmout tDCS se standardní montáží - například kvůli kožní vyrážce atd. v místě umístění elektrody pro standardní montáž.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy (celoživotní); porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce); mentální retardace.
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  3. Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
  4. Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou medikaci, kterou není klinicky vhodné přerušit.
  5. Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
  6. Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná mrtvice (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
  7. Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
  8. Žena, která je těhotná.
  9. Účastníci, kteří neovládají angličtinu, nebudou z bezpečnostních důvodů do studie zařazeni: a) Obvykle není možné mít tlumočníka spolehlivě k dispozici každý všední den po dobu až 4 týdnů a není bezpečné poskytnout tDCS subjektu, který nemůže nám okamžitě sdělit žádné vedlejší účinky; b) Protože se jedná o novou léčbu, studie zahrnuje podrobné neuropsychologické testování z bezpečnostních důvodů. Toto testování nemůže účinně nebo platně dokončit někdo, kdo nemluví plynně anglicky. Všimněte si, že překlad navrhovaných testů do angličtiny nebyl ověřen a že si nemůžeme být jisti, že by touto metodou bylo zjištěno neuropsychologické poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS
Každá relace tDCS trvá nepřetržitě 20 minut při 2 mA
Ostatní jména:
  • Eldith DC-Stimulátor (certifikace CE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Časové okno: 6 měsíců
Výchozí stav (před léčbou), po 8, po 15 a po 20 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na tDCS (Eldith DC-Stimulator (certifikace CE))

Předplatit