Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor depressie

15 september 2015 bijgewerkt door: Colleen Loo, The University of New South Wales

Open pilotproef van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor depressie.

Van de behandelingen met antidepressiva is ECT de meest effectieve bij de behandeling van acute depressie. De bezorgdheid van de patiënt over de cognitieve bijwerkingen van ECT heeft echter de ontwikkeling van nieuwe en meer focale vormen van hersenstimulatie aangemoedigd, zoals transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS). Het is echter mogelijk dat niet alle patiënten op deze behandeling reageren op de manier waarop deze momenteel wordt toegediend en dit heeft geleid tot belangstelling voor het vinden van alternatieve, mogelijk meer optimale manieren om tDCS toe te dienen. Deze studie zal onderzoeken of tDCS-stimulatie met behulp van een alternatieve elektrode-montage antidepressieve effecten heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Black Dog Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon voldoet aan criteria voor een DSM-IV depressieve episode.
  2. Totale MADRS-score ≥20.
  3. Proefpersoon heeft niet gereageerd op tDCS gegeven met een standaardmontage OF proefpersoon kan geen tDCS ontvangen met standaardmontage - bijvoorbeeld vanwege huiduitslag enz. op de plaats van elektrodeplaatsing voor standaardmontage.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose (zoals gedefinieerd door DSM-IV) van: elke psychotische stoornis (ooit leven); eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar); obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar); mentale retardatie.
  2. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (volgens DSM-IV-criteria) in de afgelopen 3 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
  3. Onvoldoende reactie op ECT in de huidige episode van depressie.
  4. De patiënt gebruikt regelmatig benzodiazepinemedicatie en het is klinisch niet aangewezen om te stoppen.
  5. Proefpersoon vereist een snelle klinische reactie wegens onwelwording, psychose of hoog suïciderisico.
  6. Neurologische aandoening of belediging, bijv. Recente beroerte (CVA), waardoor de patiënt het risico loopt op epileptische aanvallen of neuronale schade met tDCS.
  7. Proefpersoon heeft metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op de voorgestelde elektrodeplaatsen.
  8. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is.
  9. Deelnemers die het Engels niet vloeiend spreken, worden om veiligheidsredenen niet in het onderzoek opgenomen: a) Het is gewoonlijk niet mogelijk om gedurende maximaal 4 weken elke weekdag op betrouwbare wijze een tolk beschikbaar te hebben en het is niet veilig om tDCS te geven aan een proefpersoon die kan ons niet direct vertellen over eventuele bijwerkingen; b) Aangezien dit een nieuwe behandeling is, omvat de studie om veiligheidsredenen gedetailleerde neuropsychologische testen. Deze test kan niet effectief of geldig worden voltooid door iemand die niet vloeiend Engels spreekt. Merk op dat de vertaling van de voorgestelde tests in het Engels niet is gevalideerd en dat we er niet zeker van kunnen zijn dat neuropsychologische stoornissen met deze methode worden gedetecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS
Apparaat: tDCS (Eldith DC-stimulator (CE gecertificeerd))
Elke tDCS-sessie duurt continu 20 minuten bij 2 mA
Andere namen:
  • Eldith DC-stimulator (CE gecertificeerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressiebeoordelingsschaal voor depressie (MADRS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Baseline (voorbehandeling), post 8, post 15 en post 20 tDCS-sessies en follow-up 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op tDCS (Eldith DC-stimulator (CE gecertificeerd))

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren