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Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Depressionen

15. September 2015 aktualisiert von: Colleen Loo, The University of New South Wales

Offene Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Depressionen.

Unter den Antidepressiva gilt ECT als die wirksamste bei der Behandlung von akuten Depressionen. Die Besorgnis der Patienten über die kognitiven Nebenwirkungen der ECT hat jedoch die Entwicklung neuer und fokalerer Formen der Hirnstimulation wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefördert. Allerdings sprechen möglicherweise nicht alle Patienten auf diese Behandlung so an, wie sie derzeit verabreicht wird, und dies hat das Interesse geweckt, alternative, möglicherweise optimalere Wege zur Verabreichung von tDCS zu finden. In dieser Studie wird untersucht, ob die tDCS-Stimulation mit einer alternativen Elektrodenmontage antidepressive Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erfüllt die Kriterien für eine DSM-IV-Episode einer Major Depression.
  2. Gesamt-MADRS-Score ≥20.
  3. Das Subjekt hat nicht auf tDCS reagiert, das mit einer Standardmontage gegeben wurde ODER Das Subjekt ist nicht in der Lage, tDCS mit einer Standardmontage zu erhalten – zum Beispiel aufgrund von Hautausschlag usw. an der Stelle der Elektrodenplatzierung für die Standardmontage.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose (wie in DSM-IV definiert) von: jeder psychotischen Störung (lebenslang); Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); mentale Behinderung.
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  3. Unzureichende Reaktion auf ECT in der aktuellen depressiven Episode.
  4. Das Subjekt nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
  5. Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanition, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
  6. Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), die das Subjekt einem Risiko für Krampfanfälle oder neuronale Schäden mit tDCS aussetzt.
  7. Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag) an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen.
  8. Weibliches Subjekt, das schwanger ist.
  9. Teilnehmer, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, werden aus Sicherheitsgründen nicht in die Studie aufgenommen: a) Es ist normalerweise nicht möglich, jeden Wochentag bis zu 4 Wochen lang zuverlässig einen Dolmetscher zur Verfügung zu haben, und es ist nicht sicher, einem Probanden, der tDCS gibt uns nicht sofort über Nebenwirkungen informieren können; b) Da es sich um eine neuartige Behandlung handelt, umfasst die Studie aus Sicherheitsgründen detaillierte neuropsychologische Tests. Dieser Test kann von jemandem, der nicht fließend Englisch spricht, nicht effektiv oder gültig abgeschlossen werden. Beachten Sie, dass die Übersetzung der vorgeschlagenen Tests ins Englische nicht validiert wurde und dass wir nicht sicher sein können, dass eine neuropsychologische Beeinträchtigung mit dieser Methode erkannt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives tDCS
Jede tDCS-Sitzung dauert kontinuierlich 20 Minuten bei 2 mA
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (CE-zertifiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline (vor der Behandlung), nach 8, nach 15 und nach 20 tDCS-Sitzungen und Follow-up 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10368

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Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur tDCS (Eldith DC-Stimulator (CE zertifiziert))

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