- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01263275
Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Depressionen
15. September 2015 aktualisiert von: Colleen Loo, The University of New South Wales
Offene Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Depressionen.
Unter den Antidepressiva gilt ECT als die wirksamste bei der Behandlung von akuten Depressionen.
Die Besorgnis der Patienten über die kognitiven Nebenwirkungen der ECT hat jedoch die Entwicklung neuer und fokalerer Formen der Hirnstimulation wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefördert.
Allerdings sprechen möglicherweise nicht alle Patienten auf diese Behandlung so an, wie sie derzeit verabreicht wird, und dies hat das Interesse geweckt, alternative, möglicherweise optimalere Wege zur Verabreichung von tDCS zu finden.
In dieser Studie wird untersucht, ob die tDCS-Stimulation mit einer alternativen Elektrodenmontage antidepressive Wirkungen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt erfüllt die Kriterien für eine DSM-IV-Episode einer Major Depression.
- Gesamt-MADRS-Score ≥20.
- Das Subjekt hat nicht auf tDCS reagiert, das mit einer Standardmontage gegeben wurde ODER Das Subjekt ist nicht in der Lage, tDCS mit einer Standardmontage zu erhalten – zum Beispiel aufgrund von Hautausschlag usw. an der Stelle der Elektrodenplatzierung für die Standardmontage.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose (wie in DSM-IV definiert) von: jeder psychotischen Störung (lebenslang); Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); mentale Behinderung.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
- Unzureichende Reaktion auf ECT in der aktuellen depressiven Episode.
- Das Subjekt nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
- Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanition, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
- Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), die das Subjekt einem Risiko für Krampfanfälle oder neuronale Schäden mit tDCS aussetzt.
- Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag) an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen.
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist.
- Teilnehmer, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, werden aus Sicherheitsgründen nicht in die Studie aufgenommen: a) Es ist normalerweise nicht möglich, jeden Wochentag bis zu 4 Wochen lang zuverlässig einen Dolmetscher zur Verfügung zu haben, und es ist nicht sicher, einem Probanden, der tDCS gibt uns nicht sofort über Nebenwirkungen informieren können; b) Da es sich um eine neuartige Behandlung handelt, umfasst die Studie aus Sicherheitsgründen detaillierte neuropsychologische Tests. Dieser Test kann von jemandem, der nicht fließend Englisch spricht, nicht effektiv oder gültig abgeschlossen werden. Beachten Sie, dass die Übersetzung der vorgeschlagenen Tests ins Englische nicht validiert wurde und dass wir nicht sicher sein können, dass eine neuropsychologische Beeinträchtigung mit dieser Methode erkannt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktives tDCS
|
Jede tDCS-Sitzung dauert kontinuierlich 20 Minuten bei 2 mA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Baseline (vor der Behandlung), nach 8, nach 15 und nach 20 tDCS-Sitzungen und Follow-up 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10368
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