Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na depresję

15 września 2015 zaktualizowane przez: Colleen Loo, The University of New South Wales

Otwarte badanie pilotażowe przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji.

Spośród leków przeciwdepresyjnych, EW jest najskuteczniejsze w leczeniu ostrej depresji. Jednak obawy pacjentów związane z kognitywnymi skutkami ubocznymi EW zachęciły do ​​​​opracowania nowych i bardziej ogniskowych form stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS). Jednak nie wszyscy pacjenci mogą reagować na to leczenie w sposób, w jaki jest ono obecnie podawane, co wzbudziło zainteresowanie znalezieniem alternatywnych, być może bardziej optymalnych sposobów podawania tDCS. W tym badaniu zbadamy, czy stymulacja tDCS za pomocą alternatywnego montażu elektrod ma działanie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot spełnia kryteria epizodu dużej depresji DSM-IV.
  2. Całkowity wynik MADRS ≥20.
  3. Tester nie zareagował na tDCS podane przy standardowym montażu LUB podmiot nie jest w stanie otrzymać tDCS przy standardowym montażu - na przykład z powodu wysypki skórnej itp. w miejscu umieszczenia elektrody przy standardowym montażu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza (zgodnie z DSM-IV): dowolne zaburzenie psychotyczne (przez całe życie); zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); upośledzenie umysłowe.
  2. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
  3. Nieadekwatna odpowiedź na EW w obecnym epizodzie depresji.
  4. Podmiot regularnie przyjmuje leki benzodiazepinowe, których odstawienie nie jest klinicznie właściwe.
  5. Pacjent wymaga szybkiej reakcji klinicznej z powodu wycieńczenia, psychozy lub wysokiego ryzyka samobójstwa.
  6. Zaburzenie lub uraz neurologiczny, np. niedawno przebyty udar mózgu (CVA), który naraża pacjenta na ryzyko napadu lub uszkodzenia neuronów z tDCS.
  7. Podmiot ma metal w czaszce, defekty czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka) w proponowanych miejscach elektrod.
  8. Kobieta, która jest w ciąży.
  9. Uczestnicy, którzy nie władają płynnie językiem angielskim, nie zostaną włączeni do badania ze względów bezpieczeństwa: a) Zwykle nie jest możliwe zapewnienie niezawodnej dostępności tłumacza w każdy dzień tygodnia przez okres do 4 tygodni, a przeprowadzenie tDCS nie jest bezpieczne osobie, która nie może nam natychmiast powiedzieć o jakichkolwiek skutkach ubocznych; b) Ponieważ jest to nowe leczenie, badanie obejmuje szczegółowe testy neuropsychologiczne ze względów bezpieczeństwa. Ten test nie może być skutecznie lub prawidłowo zakończony przez kogoś, kto nie włada biegle językiem angielskim. Należy zauważyć, że tłumaczenie proponowanych testów na język angielski nie zostało zweryfikowane i nie możemy mieć pewności, że za pomocą tej metody zostaną wykryte zaburzenia neuropsychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tDCS
Urządzenie: tDCS (Eldith DC-Stimulator (certyfikat CE))
Każda sesja tDCS trwa nieprzerwanie przez 20 minut przy 2 mA
Inne nazwy:
  • Stymulator Eldith DC (certyfikat CE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg dla depresji (MADRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Linia bazowa (przed leczeniem), po 8, po 15 i po 20 sesjach tDCS oraz obserwacja 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na tDCS (Eldith DC-Stimulator (certyfikat CE))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj