Säkerhetsstudie av Flufirvitide-3 nässpray hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Ämnen måste kunna förstå och vara villiga att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
• Friska manliga och icke-fertila kvinnliga försökspersoner i åldern 18 och 55 år inklusive
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening får inte vara ammande eller ammande och måste vara av icke-fertil ålder
• Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel under samlag,
• Kroppsvikt 50 till 100 kg inklusive och body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive.
• Kliniskt icke-signifikanta fynd vid fysisk undersökning i förhållande till ålder.
• Negativt snabbinfluensatest (TRU FLU®-kit)
• Negativ näsundersökning vid antagning till studiecentrum.

Exklusions kriterier:

• Historik och/eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning såsom kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, gastrointestinala och psykiatriska/mentala sjukdomar/störningar,
• Historik och/eller förekomst av lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel. Försökspersoner med en kirurgisk historia av mag-tarmkanalen bör också uteslutas från deltagande i studien.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter administrering av prövningsprodukten som är tillräckligt symptomatisk för att påverka studiens uppförande eller försökspersonens välbefinnande
• Historik och/eller förekomst av astma eller återkommande bihåleinflammation. Aktiv rinit vid screening eller vid antagning till studiecentrum.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i nässkiljeväggen, förekomst av septumperforationer och historia av återkommande näsblod och näspolyper.
• Patienter med en historia av sinuskirurgi och/eller ihållande hypertrofiska inferior turbinater.
• Historik med vaccination med levande vaccin inom 7 dagar eller försvagat vaccin inom 14 dagar efter administrering av prövningsprodukten.
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i resultat av klinisk laboratoriesäkerhetsbedömning
• Ett positivt resultat vid screening av hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikroppar och HIV-antikroppar.
• Betydande ortostatisk reaktion vid screening eller vid antagning till studiecentrum enligt bedömning av forskningsledaren.
• Onormala vitala tecken, efter 5 minuters liggande vila,
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av viloelektrokardiogram (EKG) som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.
• Förlängt QTcF större än 450 ms eller förkortat QTcF mindre än 360 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Kända eller misstänkta droger eller alkoholmissbruk eller beroende
• Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller vid antagning till studiecentret.
• Överdrivet intag av koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före antagningen till studiecentret.
• Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört, inom 3 veckor före administrering av prövningsprodukten.
• Avstå från rökning från 30 dagar före screening och under hela studien.
• Användning av alla receptbelagda läkemedel samt eventuella receptfria/icke receptbelagda/växtbaserade läkemedel inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukten.
• Användning av valfri nasal steroid 3 månader före administrering av prövningsprodukten.
• Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien
• Har fått en annan ny kemisk enhet eller har deltagit i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 3 månader före administrering av prövningsprodukten i denna studie.
• Tidigare randomisering av behandling i denna studie eller någon annan studie med Flufirvitide-3.
• Plasmadonation inom 4 veckor före inskrivning eller blodgivning