Studio sulla sicurezza dello spray nasale Flufirvitide-3 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
• Soggetti maschi sani e femmine non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening non devono essere in allattamento o allattamento e devono essere in età non fertile
• I soggetti di sesso maschile dovrebbero essere disposti a usare la contraccezione di barriera durante i rapporti sessuali,
• Peso corporeo da 50 a 100 kg inclusi e indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi.
• Reperti clinicamente non significativi all'esame obiettivo in relazione all'età.
• Test influenzale rapido negativo (kit TRU FLU®)
• Esame nasale negativo al momento del ricovero presso il centro studi.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo come malattie/disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, gastrointestinali e psichiatrici/mentali,
• Anamnesi e/o presenza di malattia epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. Anche i soggetti con una storia chirurgica del tratto gastrointestinale dovrebbero essere esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale che sia sufficientemente sintomatica da influenzare la condotta dello studio o il benessere del soggetto
• Anamnesi e/o presenza di asma o sinusite ricorrente. Rinite attiva allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi.
• Qualsiasi deviazione del setto nasale clinicamente significativa, presenza di perforazioni del setto e anamnesi di epistassi ricorrenti e polipi nasali.
• Soggetti con anamnesi di chirurgia sinusale e/o turbinati inferiori ipertrofici persistenti.
• Storia di vaccinazione con vaccino vivo entro 7 giorni o vaccino attenuato entro 14 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
• Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati della valutazione della sicurezza del laboratorio clinico
• Un risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite C e gli anticorpi dell'HIV.
• Reazione ortostatica significativa allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi secondo il giudizio del ricercatore principale.
• Segni vitali anormali, dopo 5 minuti di riposo supino,
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
• QTcF prolungato superiore a 450 ms o QTcF accorciato inferiore a 360 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo.
• Droghe note o sospette di abuso o abuso o dipendenza da alcol
• Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o al momento del ricovero nel centro studi.
• Assunzione eccessiva di cibi o bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima dell'ammissione al centro studi.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni, entro 3 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Astenersi dal fumare nei 30 giorni precedenti lo screening e per tutta la durata dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto e qualsiasi medicinale da banco/non prescritto/a base di erbe, entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Uso di qualsiasi steroide nasale 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
• Hanno ricevuto un'altra nuova entità chimica o hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio.
• Precedente randomizzazione del trattamento nel presente studio o in qualsiasi altro studio con Flufirvitide-3.
• Donazione di plasma entro 4 settimane prima dell'arruolamento o donazione di sangue