Estudo de segurança do spray nasal Flufirvitide-3 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
• Homens saudáveis ​​e mulheres não férteis com idade entre 18 e 55 anos inclusive
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, não devem estar amamentando ou amamentando e não devem ter potencial para engravidar
• Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira durante a relação sexual,
• Peso corporal 50 a 100 kg inclusive e índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive.
• Achados clinicamente não significativos no exame físico em relação à idade.
• Teste rápido de gripe negativo (kit TRU FLU®)
• Exame nasal negativo na admissão no centro de estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico e/ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, como doenças/distúrbios cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticos, neurológicos, gastrointestinais e psiquiátricos/mentais,
• História e/ou presença de doença hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. Indivíduos com história cirúrgica do trato gastrointestinal também devem ser excluídos da participação no estudo.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração do produto experimental que seja sintomático o suficiente para afetar a condução do estudo ou o bem-estar do sujeito
• História e/ou presença de asma ou sinusite recorrente. Rinite ativa na triagem ou na admissão no centro de estudo.
• Qualquer desvio do septo nasal clinicamente significativo, presença de perfurações do septo e história de epistaxe recorrente e pólipos nasais.
• Indivíduos com história de cirurgia sinusal e/ou cornetos inferiores hipertróficos persistentes.
• Histórico de vacinação com vacina viva em até 7 dias ou vacina atenuada em até 14 dias após a administração do produto experimental.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados da avaliação de segurança do laboratório clínico
• Um resultado positivo na triagem do antígeno de superfície da hepatite B no soro, anticorpos da hepatite C e anticorpos do HIV.
• Reação ortostática significativa na triagem ou na admissão ao centro de estudo, conforme julgado pelo Investigador Principal.
• Sinais vitais anormais, após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal,
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc.
• QTcF prolongado maior que 450 ms ou QTcF encurtado menor que 360 ​​ms ou história familiar de síndrome do QT longo.
• Drogas conhecidas ou suspeitas de abuso ou abuso ou dependência de álcool
• Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem ou na admissão no centro de estudo.
• Ingestão excessiva de alimentos ou bebidas contendo cafeína nas 48 horas anteriores à admissão no centro de estudo.
• Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à administração do produto experimental.
• Abster-se de fumar 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito, bem como qualquer medicamento de venda livre/não prescrito/fitoterápico, dentro de 2 semanas antes da administração do produto sob investigação.
• Uso de qualquer esteróide nasal 3 meses antes da administração do produto experimental.
• Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
• Recebeu outra nova entidade química ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental neste estudo.
• Randomização prévia do tratamento no presente estudo ou qualquer outro estudo com Flufirvitide-3.
• Doação de plasma dentro de 4 semanas antes da inscrição ou doação de sangue