Sikkerhedsundersøgelse af Flufirvitide-3 næsespray hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Fagene skal kunne forstå og være villige til at overholde studieprocedurer, begrænsninger og krav.
• Sunde mandlige og ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 og 55 år inklusive
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening må ikke være ammende eller ammende og skal være i ikke-fertil alder
• Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention under samleje,
• Kropsvægt 50 til 100 kg inklusive og kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 inklusive.
• Klinisk ikke-signifikante fund ved fysisk undersøgelse i forhold til alder.
• Negativ hurtig influenzatest (TRU FLU® kit)
• Negativ næseundersøgelse ved optagelse på studiecentret.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, gastrointestinale og psykiatriske/mentale sygdomme/lidelser,
• Anamnese og/eller tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. Forsøgspersoner med en kirurgisk historie i mave-tarmkanalen bør også udelukkes fra deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter administrationen af ​​forsøgsproduktet, som er symptomatisk nok til at påvirke undersøgelsens adfærd eller forsøgspersonens velbefindende
• Anamnese og/eller tilstedeværelse af astma eller tilbagevendende bihulebetændelse. Aktiv rhinitis ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret.
• Enhver klinisk signifikant næseseptumafvigelse, tilstedeværelse af septumperforeringer og historie med tilbagevendende næseblod og næsepolypper.
• Personer med en historie med sinuskirurgi og/eller vedvarende hypertrofiske inferior turbinater.
• Anamnese med vaccination med levende vaccine inden for 7 dage eller svækket vaccine inden for 14 dage efter administration af forsøgsproduktet.
• Alle klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af kliniske laboratoriesikkerhedsvurderinger
• Et positivt resultat ved screening på hepatitis B-overfladeantigen i serum, hepatitis C-antistoffer og HIV-antistoffer.
• Betydelig ortostatisk reaktion ved screening eller ved optagelse på studiecentret som vurderet af Principal Investigator.
• Unormale vitale tegn, efter 5 minutters liggende hvile,
• Alle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvilende elektrokardiogram (EKG), der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer.
• Forlænget QTcF større end 450 ms eller forkortet QTcF mindre end 360 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Kendte eller mistænkte stoffer eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller ved optagelse på studiecentret.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før optagelse på studiecentret.
• Anvendelse af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber, såsom perikon, inden for 3 uger før administration af forsøgsproduktet.
• Undlad at ryge fra 30 dage før screening og i hele undersøgelsens varighed.
• Brug af enhver ordineret medicin samt enhver håndkøbs-/ikke-ordineret medicin/urtemedicin inden for 2 uger før administration af forsøgsproduktet.
• Brug af ethvert nasalt steroid 3 måneder før administration af forsøgsproduktet.
• Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Har modtaget en anden ny kemisk enhed eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet i denne undersøgelse.
• Tidligere randomisering af behandling i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse med Flufirvitide-3.
• Plasmadonation inden for 4 uger før tilmelding eller bloddonation