Flufirvitide-3 鼻腔喷雾剂在健康受试者中的安全性研究

纳入标准：

• 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 受试者必须能够理解并愿意遵守研究程序、限制和要求。
• 年龄在 18 岁和 55 岁之间的健康男性和无法生育的女性受试者
• 女性受试者在筛选时的尿妊娠试验必须为阴性 不得处于哺乳期或母乳喂养期，并且必须具有非生育潜力
• 男性受试者在性交时应愿意使用屏障避孕，
• 体重 50 至 100 公斤（含）和体重指数 (BMI) 18 至 30 公斤/平方米（含）。
• 与年龄相关的体格检查没有临床意义。
• 阴性快速流感检测（TRU FLU® 试剂盒）
• 进入研究中心时鼻腔检查呈阴性。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史和/或存在，例如心血管、肺、肾、肝、神经、胃肠道和精神/精神疾病/病症，
• 肝病或肾病的病史和/或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。 有胃肠道手术史的受试者也应被排除在研究之外。
• 在研究药物给药后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤，其症状足以影响研究进行或受试者的健康
• 哮喘或复发性鼻窦炎的病史和/或存在。 筛选时或进入研究中心时患有活动性鼻炎。
• 任何有临床意义的鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔的存在，以及复发性鼻出血和鼻息肉的病史。
• 有鼻窦手术史和/或持续性肥大下鼻甲的受试者。
• 在研究产品给药后 7 天内接种活疫苗或 14 天内接种减毒疫苗的历史。
• 临床实验室安全评估结果中任何有临床意义的异常
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和HIV抗体筛查呈阳性。
• 根据首席研究员的判断，在筛选时或进入研究中心时出现明显的直立反应。
• 生命体征异常，平卧休息5分钟后，
• 静息心电图 (ECG) 的节律、传导或形态的任何临床显着异常可能会干扰 QTc 间期变化的解释。
• 延长的 QTcF 大于 450 ms 或缩短的 QTcF 小于 360 ms 或长 QT 综合征的家族史。
• 已知或疑似药物滥用或酒精滥用或依赖
• 在筛选时或在进入研究中心时对滥用药物或酒精进行阳性筛查。
• 在进入研究中心前 48 小时内过量摄入含咖啡因的食物或饮料。
• 在研究药物给药前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 从筛选前 30 天和研究期间戒烟。
• 在研究产品给药前 2 周内使用任何处方药以及任何非处方药/非处方药/草药。
• 在研究产品给药前 3 个月使用过任何鼻用类固醇。
• 参与研究的计划和/或实施
• 在给予本研究中的研究产品之前 3 个月内接受过另一种新化学实体或参加过任何其他包括药物治疗的临床研究。
• 本研究或任何其他 Flufirvitide-3 研究中的先前随机化治疗。
• 入组或献血前 4 周内献血