Sicherheitsstudie von Flufirvitide-3 Nasenspray bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
• Gesunde männliche und nicht fruchtbare weibliche Probanden im Alter von 18 und 55 Jahren einschließlich
• Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen oder stillen und müssen nicht gebärfähig sein
• Männliche Probanden sollten bereit sein, beim Geschlechtsverkehr Barriereverhütungsmittel anzuwenden,
• Körpergewicht 50 bis 100 kg inklusive und Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2 inklusive.
• Klinisch nicht signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung in Bezug auf das Alter.
• Negativ-Grippe-Schnelltest (TRU FLU®-Kit)
• Negative Nasenuntersuchung bei Aufnahme ins Studienzentrum.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung wie kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, gastrointestinale und psychiatrische/mentale Erkrankungen/Störungen,
• Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen. Personen mit einer chirurgischen Vorgeschichte des Gastrointestinaltrakts sollten ebenfalls von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats, die symptomatisch genug sind, um die Durchführung der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden zu beeinträchtigen
• Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Asthma oder rezidivierender Sinusitis. Aktive Rhinitis beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum.
• Jede klinisch signifikante Abweichung der Nasenscheidewand, das Vorhandensein von Septumperforationen und die Vorgeschichte von rezidivierendem Nasenbluten und Nasenpolypen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen und/oder anhaltender hypertropher unterer Nasenmuschel.
• Vorgeschichte der Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 7 Tagen oder attenuiertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Laborsicherheitsbewertung
• Ein positives Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper.
• Signifikante orthostatische Reaktion beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
• Abnormale Vitalzeichen, nach 5 Minuten Rückenlage,
• Alle klinisch signifikanten Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG), die die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können.
• Verlängertes QTcF von mehr als 450 ms oder verkürztes QTcF von weniger als 360 ms oder langes QT-Syndrom in der Familienanamnese.
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
• Positiver Screening auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum.
• Übermäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in das Studienzentrum.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Verzichten Sie 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie auf das Rauchen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie rezeptfreien/nicht verschreibungspflichtigen/pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Verwendung eines beliebigen nasalen Steroids 3 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete.
• Vorherige Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie oder einer anderen Studie mit Flufirvitide-3.
• Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Blutspende