Исследование безопасности назального спрея флуфирвитид-3 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
• Здоровые мужчины и нефертильные женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, не должны быть кормящими или кормящими грудью и не иметь детородного потенциала.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию во время полового акта,
• Масса тела от 50 до 100 кг включительно и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
• Клинически незначимые данные физикального обследования по отношению к возрасту.
• Отрицательный экспресс-тест на грипп (набор TRU FLU®)
• Отрицательный результат осмотра носа при поступлении в исследовательский центр.

Критерий исключения:

• История и / или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, желудочно-кишечные и психиатрические / психические заболевания / расстройства,
• История и / или наличие заболевания печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств. Субъекты с хирургическим анамнезом желудочно-кишечного тракта также должны быть исключены из участия в исследовании.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения исследуемого продукта, которые достаточно симптоматичны, чтобы повлиять на проведение исследования или самочувствие субъекта.
• История и / или наличие астмы или рецидивирующего синусита. Активный ринит при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.
• Любое клинически значимое искривление носовой перегородки, наличие перфорации перегородки, рецидивирующие носовые кровотечения и полипы в анамнезе.
• Субъекты с хирургией околоносовых пазух в анамнезе и/или персистирующей гипертрофией нижних носовых раковин.
• История вакцинации живой вакциной в течение 7 дней или аттенуированной вакциной в течение 14 дней после введения исследуемого продукта.
• Любые клинически значимые отклонения в результатах клинико-лабораторной оценки безопасности
• Положительный результат при скрининге на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ.
• Значительная ортостатическая реакция при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по оценке главного исследователя.
• Аномальные жизненные показатели после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине,
• Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc.
• Удлиненный QTcF более 450 мс или укороченный QTcF менее 360 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Известные или подозреваемые злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем или зависимость
• Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.
• Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 48 часов до поступления в исследовательский центр.
• Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до введения исследуемого продукта.
• Воздерживаться от курения за 30 дней до скрининга и на время исследования.
• Использование любых прописанных лекарств, а также любых безрецептурных/непрописанных/растительных лекарственных средств в течение 2 недель до введения исследуемого продукта.
• Использование любого назального стероида за 3 месяца до введения исследуемого продукта.
• Участие в планировании и/или проведении исследования
• Получили другую новую химическую единицу или участвовали в любом другом клиническом исследовании, включающем медикаментозное лечение, в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта в этом исследовании.
• Предыдущая рандомизация лечения в настоящем исследовании или любом другом исследовании флуфирвитида-3.
• Сдача плазмы в течение 4 недель до регистрации или сдача крови