건강한 피험자에서 Flufirvitide-3 비강 스프레이의 안전성 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 불임 여성 피험자
• 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
• 남성 피험자는 성교 중에 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 체중 50~100kg, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2.
• 연령과 관련하여 신체 검사에서 임상적으로 중요하지 않은 소견.
• 음성 신속 독감 테스트(TRU FLU® 키트)
• 연구 센터 입학시 음성 비강 검사.

제외 기준:

• 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장 및 정신과/정신 질환/장애와 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 및/또는 존재,
• 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 및/또는 존재. 위장관 수술 이력이 있는 피험자도 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
• 연구 수행 또는 피험자의 안녕에 영향을 미칠 만큼 충분히 증상이 있는 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 시술 또는 임상시험용 제품 투여 후 4주 이내의 외상
• 천식 또는 재발성 부비동염의 병력 및/또는 존재. 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 활동성 비염.
• 임상적으로 의미 있는 비강 중격 편차, 중격 천공의 존재, 재발성 비출혈 및 비용종의 병력.
• 부비동 수술 및/또는 지속적인 비대성 하비갑개 병력이 있는 피험자.
• 시험약 투여 후 7일 이내 생백신 또는 14일 이내 약독화 백신으로 접종한 이력.
• 임상 실험실 안전성 평가 결과에서 임상적으로 유의한 이상
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 주임 연구원이 판단한 스크리닝 시 또는 연구 센터 입학 시 유의한 기립성 반응.
• 이상 활력 징후, 5분 누운 휴식 후,
• QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 유의한 이상.
• 450ms보다 긴 QTcF 연장 또는 360ms 미만의 단축 QTcF 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
• 알려진 또는 의심되는 약물 남용 또는 알코올 남용 또는 의존
• 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• 스터디 센터 입실 전 48시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료를 과도하게 섭취한 경우.
• 연구 제품 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 스크리닝 30일 전부터 연구 기간 동안 흡연을 금하십시오.
• 시험용 제품 투여 전 2주 이내에 모든 처방약 및 비처방/비처방/한약의 사용.
• 시험용 제품 투여 3개월 전 비강용 스테로이드 사용.
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여
• 다른 새로운 화학 물질을 받았거나 이 연구에서 시험 제품을 투여하기 전 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 현재 연구 또는 Flufirvitide-3를 사용한 다른 연구에서 치료의 이전 무작위화.
• 등록 또는 헌혈 전 4주 이내의 혈장 기증