Flufirvitide-3-nenäsumutteen turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä
torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Autoimmune Technologies, LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio Flufirvitide-3-nenäsumutteen kasvavien kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flufirvitide-3-nenäsumutteen turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Tutkittavien tulee ymmärtää ja olla halukkaita noudattamaan opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Terveet miespuoliset ja hedelmättömät naiset 18- ja 55-vuotiaat mukaan lukien
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, etteivät he saa imettää tai imettää ja he eivät voi tulla raskaaksi
- Miesten tulee olla halukkaita käyttämään esteehkäisyä yhdynnän aikana,
- Paino 50-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Kliinisesti merkityksettömiä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa suhteessa ikään.
- Negatiivinen nopea flunssatesti (TRU FLU® -pakkaus)
- Nenätutkimus on negatiivinen tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, ruoansulatuskanavan ja psykiatrinen/mielen sairaus/häiriö, historia ja/tai esiintyminen,
- Maksa- tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, ja/tai esiintyminen. Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaushistoria, tulee myös sulkea pois tutkimuksesta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta, joka on riittävän oireellinen vaikuttaakseen tutkimuksen suorittamiseen tai koehenkilön hyvinvointiin
- Astma tai toistuva poskiontelotulehdus historia ja/tai esiintyminen. Aktiivinen nuha seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät nenän väliseinän poikkeamat, väliseinän perforaatiot ja toistuva nenäverenvuoto ja nenäpolyypit.
- Potilaat, joilla on ollut poskiontelokirurgia ja/tai jatkuvat hypertrofiset huonommat turbiinit.
- Rokotus elävällä rokotteella 7 päivän sisällä tai heikennetyllä rokotteella 14 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisen laboratorion turvallisuusarvioinnin tuloksissa
- Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden ja HIV-vasta-aineiden seulonnassa.
- Merkittävä ortostaattinen reaktio seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä päätutkijan arvioiden mukaan.
- Epänormaalit elintoiminnot 5 minuutin makuuasennossa,
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.
- Pidentynyt QTcF yli 450 ms tai lyhentynyt QTcF alle 360 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai opintokeskukseen pääsyn yhteydessä.
- Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuskeskukseen pääsyä.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
- Vältä tupakointia 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden sekä reseptivapaiden/reseptivapaiden/yrttilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Minkä tahansa nenän steroidien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- ovat saaneet toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen tutkimustuotteen antamista.
- Aikaisempi hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa Flufirvide-3-tutkimuksessa.
- Plasman luovutus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai verenluovutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nenäsumute
|
|
Kokeellinen: Flufirvitide-3
|
Nenäsumute
Nenäsumute
nenäsumute
Nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sam Hopkins, PhD, Autoimmune Technologies, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIT02-11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .