A Flufirvitide-3 orrspray biztonságossági vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, és hajlandónak kell lenniük betartani azokat.
• Egészséges férfi és nem termékeny női alanyok 18 és 55 éves kortól
• A szűréskor negatív vizelet terhességi teszttel rendelkező női alanyok nem lehetnek szoptatósak vagy szoptatók, és nem lehet gyermekvállalási korúnak.
• A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük gátfogamzásgátlásra szexuális kapcsolat során,
• A testtömeg 50-100 kg és a testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2.
• Klinikailag nem szignifikáns leletek a fizikális vizsgálat során az életkorral kapcsolatban.
• Negatív gyors influenzateszt (TRU FLU® készlet)
• Negatív orrvizsgálat a tanulmányi központba való felvételkor.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében és/vagy jelenléte, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri és pszichiátriai/mentális betegség/rendellenesség,
• Máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot a kórtörténetében és/vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, szintén ki kell zárni a vizsgálatból.
• Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény beadását követő 4 héten belül, amely elég tüneti ahhoz, hogy befolyásolja a vizsgálati magatartást vagy az alany jólétét
• Asztma vagy visszatérő arcüreggyulladás a kórtörténetében és/vagy jelenléte. Aktív nátha a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor.
• Bármilyen klinikailag jelentős orrsövény eltérés, septum perforáció jelenléte, valamint visszatérő orrvérzés és orrpolip az anamnézisben.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében sinusműtét szerepel és/vagy tartós hipertrófiás inferior turbinák.
• A vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül élő vakcinával vagy legyengített vakcinával a kórelőzményben 14 napon belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi biztonsági értékelés eredményeiben
• Pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitestek és HIV antitestek szűrésén.
• Jelentős ortosztatikus reakció a szűréskor vagy a vizsgálati központba való belépéskor, a vezető kutató megítélése szerint.
• Rendellenes életjelek, 5 perc fekvőtámasz után,
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését.
• 450 ms-nál hosszabb megnyúlt QTcF vagy 360 ms-nál rövidebb QTcF vagy hosszú QT-szindróma a családban.
• Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés, alkohollal való visszaélés vagy függőség
• Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy a tanulmányi központba való belépéskor.
• Koffeintartalmú ételek vagy italok túlzott fogyasztása a tanulmányi központba való felvételt megelőző 48 órán belül.
• Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 3 héten belül.
• Kerülje a dohányzást a szűrés előtt 30 nappal és a vizsgálat időtartama alatt.
• Bármilyen felírt gyógyszer, valamint bármely vény nélkül kapható/nem vény nélkül kapható/növényi eredetű gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 2 héten belül.
• Bármely nazális szteroid alkalmazása a vizsgálati készítmény beadása előtt 3 hónappal.
• Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában
• Kaptak egy másik új kémiai entitást, vagy részt vettek bármilyen más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést tartalmazott a vizsgálatban szereplő vizsgálati készítmény beadását megelőző 3 hónapon belül.
• A kezelés korábbi randomizálása ebben a vizsgálatban vagy bármely más, Flufirvitide-3-mal végzett vizsgálatban.
• Plazmaadás a beiratkozást vagy véradást megelőző 4 héten belül