Veiligheidsstudie van Flufirvitide-3 neusspray bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Proefpersonen moeten de studieprocedures, beperkingen en vereisten kunnen begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
• Gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
• Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven of borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap,
• Lichaamsgewicht 50 t/m 100 kg en body mass index (BMI) 18 t/m 30 kg/m2.
• Klinisch niet-significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek in relatie tot leeftijd.
• Negatieve snelle grieptest (TRU FLU®-kit)
• Negatief neusonderzoek bij opname in het studiecentrum.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of stoornis zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, gastro-intestinale en psychiatrische/geestelijke ziekte/stoornissen,
• Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort. Proefpersonen met een chirurgische geschiedenis van het maagdarmkanaal moeten ook worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct die symptomatisch genoeg is om het studiegedrag of het welzijn van de proefpersoon te beïnvloeden
• Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van astma of terugkerende sinusitis. Actieve rhinitis bij screening of bij opname in het studiecentrum.
• Elke klinisch significante afwijking van het neustussenschot, aanwezigheid van septumperforaties en voorgeschiedenis van terugkerende epistaxis en neuspoliepen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van sinuschirurgie en/of aanhoudende hypertrofische inferieure neusschelpen.
• Geschiedenis van vaccinatie met levend vaccin binnen 7 dagen of verzwakt vaccin binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
• Eventuele klinisch significante afwijkingen in de resultaten van de klinische laboratoriumveiligheidsbeoordeling
• Een positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen en HIV-antilichamen.
• Significante orthostatische reactie bij screening of bij opname in het studiecentrum, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Abnormale vitale functies, na 5 minuten rugligging,
• Alle klinisch significante afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het elektrocardiogram (ECG) in rust die de interpretatie van veranderingen in het QTc-interval kunnen verstoren.
• Verlengde QTcF langer dan 450 ms of verkorte QTcF minder dan 360 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
• Bekende of vermoede drugsmisbruik of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
• Positieve screening op drugsmisbruik of alcohol bij screening of bij opname in het studiecentrum.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan de opname in het studiecentrum.
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen, zoals sint-janskruid, binnen 3 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Onthoud van roken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie en vrij verkrijgbare/niet-voorgeschreven/kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van een nasale steroïde 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
• Een andere nieuwe chemische entiteit hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct in deze studie.
• Eerdere randomisatie van de behandeling in de huidige studie of een andere studie met Flufirvitide-3.
• Plasmadonatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of bloeddonatie