健康な被験者におけるフルフィルビチド-3鼻スプレーの安全性研究
2012年1月12日 更新者：Autoimmune Technologies, LLC
第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価による、健康な被験者におけるフルフィルビチド 3 点鼻スプレーの単回投与量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態
この研究の目的は、健康な被験者におけるフルフィルビチド 3 点鼻スプレーの安全性と薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
- 被験者は、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がなければなりません。
- 18 歳以上 55 歳以下の健康な男性および不妊の女性被験者
- -女性の被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中または授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります
- 男性被験者は、性交中にバリア避妊を使用することをいとわない必要があります。
- 体重が 50 から 100 kg を含み、体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 を含む。
- 年齢に関連する身体診察での臨床的に重要でない所見。
- インフルエンザ迅速検査陰性（TRU FLU®キット）
- 研究センターへの入学時の鼻の検査は陰性。
除外基準:
- -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、精神医学/精神疾患/障害などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在、
- -肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴および/または存在。 消化管の手術歴のある被験者も、研究への参加から除外する必要があります。
- -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷で、研究の実施または被験者の健康に影響を与えるのに十分な症状がある
- -喘息または再発性副鼻腔炎の病歴および/または存在。 -スクリーニング時または研究センターへの入院時の活動性鼻炎。
- -臨床的に重要な鼻中隔偏差、中隔穿孔の存在、および再発性鼻出血および鼻ポリープの病歴。
- -副鼻腔手術および/または永続的な肥大性下鼻甲介の病歴を持つ被験者。
- -治験薬の投与から7日以内の生ワクチンまたは14日以内の弱毒化ワクチンによるワクチン接種歴。
- 臨床検査室の安全性評価結果における臨床的に重大な異常
- 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIV抗体のスクリーニングで陽性の結果。
- -スクリーニング時またはスタディセンターへの入院時の有意な起立性反応 主任研究者によって判断された。
- 異常なバイタル サイン、仰臥位で 5 分間安静にした後、
- -QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある、安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な異常 変化。
- -450ミリ秒を超える延長QTcFまたは360ミリ秒未満の短縮QTcF、または長いQT症候群の家族歴。
- 乱用またはアルコール乱用または依存の既知または疑われる薬物
- -スクリーニング時またはスタディセンターへの入学時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
- -スタディセンターへの入場前48時間以内のカフェインを含む食品または飲料の過剰摂取。
- -セントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用、治験薬の投与前の3週間以内。
- スクリーニングの30日前から研究期間中は禁煙してください。
- -治験薬の投与前2週間以内の処方薬および市販薬/非処方薬/漢方薬の使用。
- -治験薬の投与の3か月前の鼻ステロイドの使用。
- 研究の計画および/または実施への関与
- -別の新しい化学物質を受け取ったか、この研究の治験薬の投与前3か月以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加しました。
- -本研究またはフルフィルビチド-3を用いた他の研究における治療の以前の無作為化。
- -登録前4週間以内の血漿寄付または献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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鼻スプレー
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実験的：フルフィルビタイド-3
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鼻スプレー
鼻スプレー
鼻スプレー
鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sam Hopkins, PhD、Autoimmune Technologies, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月12日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIT02-11-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルフィルビチド-3 0.05 mg 単回投与の臨床試験
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Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki完了