- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01313962
Studie bezpečnosti nosního spreje Flufirvitide-3 u zdravých subjektů
12. ledna 2012 aktualizováno: Autoimmune Technologies, LLC
Fáze 1, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících jednotlivých dávek nosního spreje flufirvitidu-3 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický profil flufirvitidu-3 nosního spreje u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Subjekty musí být schopny porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotni je dodržovat.
- Zdraví muži a nefertilní ženy ve věku 18 a 55 let včetně
- Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, nesmí být kojící nebo kojící a musí být neplodné.
- Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci během pohlavního styku,
- Tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně.
- Klinicky nevýznamné nálezy při fyzikálním vyšetření ve vztahu k věku.
- Negativní rychlý test na chřipku (sada TRU FLU®)
- Negativní vyšetření nosu při přijetí do studijního centra.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, gastrointestinální a psychiatrické/duševní onemocnění/poruchy,
- Anamnéza a/nebo přítomnost onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků. Subjekty s chirurgickou anamnézou gastrointestinálního traktu by také měly být vyloučeny z účasti ve studii.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od podání hodnoceného přípravku, které je dostatečně symptomatické, aby ovlivnilo průběh studie nebo pohodu subjektu
- Anamnéza a/nebo přítomnost astmatu nebo rekurentní sinusitidy. Aktivní rýma při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
- Jakákoli klinicky významná odchylka nosní přepážky, přítomnost perforací přepážky a anamnéza recidivující epistaxe a nosních polypů.
- Jedinci s anamnézou operace dutin a/nebo přetrvávající hypertrofické dolní mušle.
- Anamnéza očkování živou vakcínou do 7 dnů nebo atenuovanou vakcínou do 14 dnů od podání hodnoceného přípravku.
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích hodnocení klinické laboratorní bezpečnosti
- Pozitivní výsledek při screeningu sérového povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C a protilátek proti HIV.
- Významná ortostatická reakce při screeningu nebo při přijetí do studijního centra podle posouzení hlavního zkoušejícího.
- Abnormální životní funkce, po 5 minutách odpočinku vleže,
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG), které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
- Prodloužený QTcF větší než 450 ms nebo zkrácený QTcF menší než 360 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
- Známé nebo podezřelé návykové látky nebo zneužívání alkoholu nebo závislost
- Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
- Nadměrný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před přijetím do studijního centra.
- Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.
- Zdržet se kouření 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.
- Užívání jakéhokoli předepsaného léku, jakož i jakýchkoli volně prodejných/nepředepsaných/rostlinných léků, během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.
- Použití jakéhokoli nosního steroidu 3 měsíce před podáním hodnoceného přípravku.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
- Obdrželi jinou novou chemickou látku nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, během 3 měsíců před podáním hodnoceného produktu v této studii.
- Předchozí randomizace léčby v této studii nebo jakékoli jiné studii s Flufirvitidem-3.
- Darování plazmy do 4 týdnů před registrací nebo darování krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nosní sprej
|
Experimentální: Flufirvitid-3
|
Nosní sprej
Nosní sprej
nosní sprej
Nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sam Hopkins, PhD, Autoimmune Technologies, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIT02-11-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .