Forskning om bakomliggande orsaker till långvarig användning av näsavsvällande medel och det strukturerade tillbakadragandet av avsvällande medel (Momestasone)
Karakteriserings- och interventionsstudie hos patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel
Rhinitis medicamentosa (RM) är en form av icke-allergisk läkemedelsinducerad rinit som kännetecknas av nästäppa. Denna nästäppa är resultatet av överanvändning av intranasala avsvällande medel, vilket leder till rebound congestion när medicinen tar slut. Detta uppmanar användaren av det näsavsvällande medlet att administrera mer för att få lindring från känslan av en nästäppt näsa. Därför hamnar patienten i en ond cirkel som orsakas och tillfälligt lindras av användning av medicin. Diagnosen rhinitis medicamentosa beror i hög grad på historien om långvarig användning av nasalt avsvällande medel, eftersom verkliga diagnostiska kriterier ännu inte har fastställts. Det är oklart om dessa patienter lider av ett underliggande (oupptäckt och/eller obehandlat) nästillstånd som kan ha orsakat att patienten börjat använda näsavsvällande medel från början. Därför är syftet med den första delen av denna studie (Del A) att karakterisera patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel för att undersöka om ett underliggande nasalt tillstånd föreligger. Utredarna kommer att inkludera friska frivilliga i del A av studien för att kunna jämföra deras testresultat med de hos patienter med långvarig användning av nasala avsvällande medel och därmed kunna upptäcka skillnader.
Hittills har behandlingen av RM varit föremål för debatt. Flera behandlingsregimer har föreslagits i litteraturen, men de flesta studieförfattare är överens om att det är viktigt att stoppa överanvändningen av näsavsvällande medel antingen omedelbart eller gradvis för att begränsa abstinenssymtom. För denna del av studien (Del B: interventionsstudie) syftar utredarna till att minska långtidsanvändningen av näsavsvällande medel baserat på ett strukturerat abstinensprogram som omfattar medicinering (nasal kortikosteroidspray) och motiverande intervjuer. Endast patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel är berättigade att delta i denna del av studien. De kommer att granskas på nytt innan de inkluderas i denna del av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar:
- Del A: Karakteriseringsstudie (både friska frivilliga och patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel)
- Del B: Interventionsstudie (endast patienter med långtidsanvändning av näsavsvällande medel). Patienterna kommer att screenas på nytt innan de inkluderas i del B av studien. Deltagarna kommer att få interventionen (Mometasonfuroat nässpray) under en 12-veckorsperiod
Del A (karakteriseringsstudie) består av tre studierelaterade kontaktmoment:
- Screeningbesök
- Telefonkontakt
- Öron-, näs- och halsundersökning (faktisk karakteriseringsstudie)
Del B (interventionsstudie) består av fem kontaktmoment:
- Uppstart av insatsen
- Telefonkontakt (under uppföljning 1 period)
- Uppföljning 1 (efter 6 veckors intervention*)
- Uppföljning 2 (efter 12 veckors intervention*)
- Telefonuppföljning (6 månader efter start av interventionen*) * Studiefönster som förutses i protokollet
Procedurer utförda under del A av studien:
- Mätningar med topp nasal Inspiratory Flow (PNIF).
- Nasal endoskopi
- Samling av blodprover och nässekret
- Ifyllande av frågeformulär
- Slutförande av patientdagbok
- Insamling av data om läkemedelsanvändning
- Hudprovning
- Slutförande av patientdagbok
- Medicinsk fotografering av ansikte och näsa
- Telefonuppföljning
Procedurer utförda under del B av studien:
- Urin graviditetstest
- Insamling av data om läkemedelsanvändning
- Rådgivningssamtal med forskarna
- Ifyllande av frågeformulär
- Slutförande av patientdagbok
- Narkotikaansvar
- Daglig administrering av Mometasonfuroat (av patienterna själva, under en 12-veckorsperiod)
- PNIF-mätningar
- Nasal endoskopi
- Samling av blodprover och nässekret
- Telefonuppföljning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Friska frivilliga (endast inkluderade i del A av studien):
- 18 år eller äldre
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
Uteslutningskriterier Friska frivilliga (endast inkluderat i del A av studien):
- Subjektiv förekomst av nasala sjukdomar (dvs. försökspersonen indikerar att han upplever några nasala symtom, en enstaka vanlig förkylning som inte tagits med i beräkningen)
- Fastställd diagnos av en nasal sjukdom (t.ex. allergi, näspolyper, …) eller ett positivt allergitest (hudprov eller blodprov)
- Tidigare näsoperation
- Astma
- Användning av en oral kortikosteroid månaden före screeningbesöket
- Betydande sjukdom(ar) som kan störa studien, baserat på utredarens bedömning
- Nuvarande användning av ett näsavsvällande medel, mer än två episoder av 7 dagars användning av ett näsavsvällande medel under föregående år eller mindre än två episoder med 7 dagars användning (föregående år) men senaste användning mindre än en månad före screeningbesöket
- Andra läkemedel som används för att behandla nasala symtom (intranasala kortikosteroider, orala eller intranasala antihistaminer, orala avsvällande medel ...)
- Historik med rhinitis medicamentosa (antingen patientrapporterad långtidsanvändning av ett näsavsvällande medel eller en diagnos av rhinitis medicamentosa)
- Graviditet, försök att bli gravid (under studiens varaktighet) eller amning
Inklusionskriterier patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel: del A:
- 18 år eller äldre
- Daglig användning av ett näsavsvällande medel i minst 6 månader. Följande ATC-koder övervägs när sprayen eller dropparna innehåller ett näsavsvällande medel och läkemedlet därför endast är avsett för kortvarig användning: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
Uteslutningskriterier patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel: del A:
- Graviditet, försök att bli gravid (under studiens varaktighet) eller amning
- Användning av en oral kortikosteroid månaden före screeningbesöket
- Användning av ett oralt avsvällande medel veckan före screeningbesöket
- Betydande sjukdom(ar) som kan störa studien, baserat på utredarens bedömning
Inklusionskriterier patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel: del B:
- 18 år eller äldre
- Daglig användning av ett näsavsvällande medel i minst 6 månader. Följande ATC-koder övervägs när sprayen eller dropparna innehåller ett näsavsvällande medel och läkemedlet därför endast är avsett för kortvarig användning: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
Uteslutningskriterier patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel: del B:
- Graviditet, försök att bli gravid (under studiens varaktighet) eller amning
- Glaukom
- Användning av en oral kortikosteroid månaden före påbörjandet av interventionen
- Användning av ett oralt avsvällande medel veckan före påbörjandet av interventionen
- Betydande sjukdom(ar) som kan störa studien, baserat på utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Friska volontärer
Denna studiearm kommer endast att delta i del A av studien (Karakteriseringsstudie) och kommer således inte att få studieläkemedlet.
Högst 35 friska frivilliga kommer att inkluderas i denna studiearm.
|
|
|
Experimentell: Patienter med långvarig användning av näsavsvällande medel
Maximalt 100 patienter med långtidsanvändning av näsavsvällande medel kommer att inkluderas i denna studiearm, för del A av studien (Karakteriseringsstudie). Utredarna kommer att rekrytera patienter i följd från del A (karakteriseringsstudie) till del B av studien (interventionsstudie) tills totalt 35 patienter genomfört alla studierelaterade besök av del B. Under interventionsstudien, patienter med långtidsanvändning av näsavsvällande medel kommer att administrera Mometasonfuroat intranasalt, två doser (50 µg/aktivering) i varje näsborre, två gånger dagligen (total daglig dos på 400 µg) under en 12-veckorsperiod. |
Mometasonfuroat nässpraysuspension, 50 µg/aktivering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med långvarig användning av näsavsvällande medel som helt kan dra tillbaka användningen av näsavsvällande medel efter 12 veckors intervention.
Tidsram: Bedöms vid uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
Att utvärdera effektiviteten av en standardiserad, strukturerad abstinensplan baserad på Mometasonfuroat kombinerat med motiverande intervjuer för att minska överanvändningen av näsavsvällande medel. För denna studie definieras fullständigt abstinens som minst 7 dagar i följd utan användning av ett näsavsvällande medel. |
Bedöms vid uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
|
Andel av försökspersoner som helt kunde avbryta långtidsanvändningen av näsavsvällande medel vid uppföljning 2 (efter 12 veckors intervention) som återkom vid tidpunkten för uppföljning 3 (6 månader efter uppstarten av intervention).
Tidsram: Bedöms vid uppföljning 3 (6 månader efter uppstart av interventionen)
|
För att utvärdera återfallsfrekvensen hos patienter med tidigare överanvändning av näsavsvällande medel.
För denna studie definieras återfall som daglig användning av ett avsvällande medel i näsan i mer än 7 dagar i följd efter föregående fullständigt tillbakadragande av avsvällande medel i näsan.
|
Bedöms vid uppföljning 3 (6 månader efter uppstart av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från interventionens baslinje (del B) till vecka 12 av interventionen i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-poäng (RCAT-poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kontroll av rinitsymptom)
Tidsram: Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
För att utvärdera förändringen i rinitkontroll på grund av borttagandet av näsavsvällande medel
|
Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
|
Ändring från interventionsbaslinje (del B) till vecka 12 av intervention i hemmet mätt PNIF som registrerats i dagbok på en fast dag varje vecka
Tidsram: Bedöms veckovis under screeningperioden (2 veckor) och interventionsperioden (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
För att utvärdera förändringen i näsans öppenhet på grund av borttagandet av näsavsvällande medel
|
Bedöms veckovis under screeningperioden (2 veckor) och interventionsperioden (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
|
Förändring från interventionsbaslinje (del B) till vecka 12 av intervention på sjukhus uppmätt Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
För att utvärdera förändringen i näsans öppenhet på grund av borttagandet av näsavsvällande medel
|
Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
|
Ändring från interventionsbaslinje (del B) till vecka 12 av intervention i Visual Analogue Scale (VAS) för nasal obstruktion. Område 0 mm - 100 mm med högre värden som indikerar sämre resultat
Tidsram: Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
För att utvärdera förändringen i näsans öppenhet på grund av borttagandet av näsavsvällande medel
|
Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
|
Ändring från interventionsbaslinje (del B) till vecka 12 av intervention i Visual Analogue Scale (VAS) för nasala symtom (nästäppa, rinnande näsa, nysningar) som fångas i den dagliga dagboken. Räckvidd 0 mm-100 mm med högre värden som indikerar sämre resultat
Tidsram: Bedöms under screeningperioden (2 veckor) och interventionsperioden (12 veckor) på daglig basis
|
För att utvärdera förändringen i näsans öppenhet på grund av borttagandet av näsavsvällande medel
|
Bedöms under screeningperioden (2 veckor) och interventionsperioden (12 veckor) på daglig basis
|
|
Ändring från interventionens baslinje (del B) till vecka 12 av interventionen i Mini Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 poster, 0= ingen funktionsnedsättning till 6= allvarligt nedsatt; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet)
Tidsram: Bedömd vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter interventionsstart)
|
För att utvärdera förändringen i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) på grund av borttagandet av näsavsvällande medel
|
Bedömd vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter interventionsstart)
|
|
Förändring från interventionens baslinje (del B) till vecka 12 av interventionen i PROMIS sömnstörning Kort form 8b poäng (råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar)
Tidsram: Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
För att utvärdera förändringen i sömnstörningar på grund av borttagandet av näsavsvällande medel
|
Bedöms vid insatsens baslinje, uppföljning 1 (6 veckor efter uppstartsintervention) och uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
|
Ändring från baslinje (del A) till vecka 12 av intervention i näsendoskopiresultat, bedömd med vårt nyutvecklade näsendoskopi-poängark (innehållande Visual Analogue Scales (0-100 mm), en färgskala och ett näspolyp-poängsystem)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (karakteriseringsstudie) och vid uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
För att utvärdera förändringen i näsendoskopiresultaten på grund av att det nasala avsvällande medlet dras tillbaka
|
Bedöms vid baslinjen (karakteriseringsstudie) och vid uppföljning 2 (12 veckor efter uppstartsintervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje (del A) till vecka 12 av intervention i utforskande biomarkörer för inflammation och immunsvar i blodprover och nasala sekret (multiplexanalys av cytokiner)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (karakteriseringsstudie) och vid uppföljning 2 (12 veckors intervention)
|
Att bedöma effekten av abstinens på utforskande biomarkörer av inflammation och immunsvar i blodprover och nässekret
|
Bedöms vid baslinjen (karakteriseringsstudie) och vid uppföljning 2 (12 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .