Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar tolerans mot oxymetazolin vid allergisk rinit

24 oktober 2016 uppdaterad av: Brian J Lipworth

En Proof of Concept-studie för att utvärdera om samtidig topikal intranasal steroid förhindrar tolerans och rebound-stockning på grund av regelbunden oxymetazolin vid ihållande allergisk rinit.

Utredarna vill utvärdera effekterna av avsvällande medel som oxymetazolin och minskningen av denna effekt med tiden kallas "tolerans". Utredarna kommer att visa en omkastning av denna tolerans med nasala steroider, dvs. utredarna kommer att visa att nasala steroider skyddar mot tolerans. Detta kommer att berätta mer om hur utredarna kan göra denna behandling effektiv och säker för patienter som lider av allergisk rinit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allergisk rinit (AR) drabbar upp till 25 % av världens befolkning och är förknippad med astma, där Skottland har den högsta prevalensen i världen. Näsblockering är huvudsymptomet på allergisk rinit. Näsblockering påverkar sömnkvaliteten och försämrar prestationsförmågan under dagtid. Det är en viktig orsak till sjukfrånvaro och har visat sig påverka livskvaliteten negativt. Den mest effektiva klassen av läkemedel för nästäppning vid AR är näsavsvällande medel (sympatomimetika som verkar på alfa-receptorer som blockerar näsan). Dessa är tillgängliga över disk för rutinmässig användning av personer som upplever nästäppa. Nasala steroider är de mest effektiva läkemedlen för övergripande symtom på allergisk rinit och anses vara förstahandsbehandling enligt de senaste riktlinjerna. Det finns en utbredd uppfattning att långvarig användning av avsvällande sprayer som oxymetazolin kan resultera i ett tillstånd med minskad effektivitet som kallas tolerans. Man tror att de med tiden förlorar sin effektivitet och mer och mer medicinering behövs för att uppnå samma nivå av avsvällning. Det har också föreslagits att patienten, när den väl stoppats, upplever rebound-stockning. Långtidsanvändare av avsvällande medel i näsan kan inte få av sina sprayer på grund av denna onda cirkel. Dessa sprayer verkar genom att stimulera alfa-adrenoreceptorerna i näsan. Det är ett dåligt förstått tillstånd och verkningsmekanismen är oklar. Vad som inte heller är klart är tiden för att toleransen börjar. Från studier i lungorna vet vi att tolerans för vissa typer av adrenoreceptorer kan vändas genom användning av kortikosteroider. Vi har också sett under många år av klinisk praxis att samtidig användning av steroidsprayer och avsvällande medel förhindrar uppkomsten av tolerans och återhämtning. Anekdotiskt behandlas patienter ofta med denna kombination på kliniken, särskilt under en vanlig förkylning, hösnuvasäsong med höga pollenantal och akuta exacerbationer. Därför skulle vi vilja genomföra en proof of concept-studie för att visa att en kombination av nässpray av avsvällande medel och steroid skyddar mot tolerans. Vi kommer också att visa skydd mot tidiga återhämtningsstockningar. Detta kommer att möjliggöra ett nytt liv för personer som lider av allergisk rinit, vars livskvalitet påverkas mest av nästäppa och avsaknaden av en effektiv långsiktig läkemedelsstrategi för det.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Storbritannien, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år.
  • Ihållande allergisk rinit med eller utan astma.
  • Atopi mot minst ett allergen på SPT.
  • PNIF < 120 L/min (bäst av 3) och reversibilitet med OXY >20L/min.
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga och vilja att följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd luftvägs-/sinusinfektion under de senaste 2 månaderna. .
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av IMP.
  • Samtidig användning av läkemedel (förskrivna, receptfria eller växtbaserade) som alfablockerare som kan störa prövningen.
  • Nasal polypos grad 2+, avvikande nasal septum ≥ 50 %
  • Användning av orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxymetazolin-flutikasonpropionat
Kombinationsnässpray med oxymetazolin 0,05 % och flutikasonpropionat 0,05 %
Oxymetazolin 0,05 % vikt/volym Flutikasonpropionat 0,05 % vikt/vikt 2 sprutningar i varje näsborre två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Oxymetazolin-placebo
oxymetazolin 0,05 % vikt/volym och placebo flutikasonpropionat
oxymetazolin 0,05 % vikt/volym och placebo nässpray 2 sprutor i varje näsborre två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i maximalt PNIF-svar på inkrementella doser av Oxymetazolin [dvs. som ett dossvar]
Tidsram: Fördosrespons, efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin nässpray
Fördosrespons, efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin nässpray

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktiv främre rhinomometri
Tidsram: Fördosrespons, efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin nässpray
Fördosrespons, efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin nässpray
Laser Doppler Velocimetri för nasalt blodflöde
Tidsram: Fördosrespons, efter 50 mg/ml oxymetazolin och efter 200 mg/ml oxymetazolin
Fördosrespons, efter 50 mg/ml oxymetazolin och efter 200 mg/ml oxymetazolin
Kortisolkreatininförhållande i urin över natten
Tidsram: efter inkörning, 2 veckor, 4 veckor
efter inkörning, 2 veckor, 4 veckor
Nasala kväveoxidnivåer
Tidsram: efter inkörning, 2 veckor, 4 veckor
efter inkörning, 2 veckor, 4 veckor
Serum eosinofiler, ECP
Tidsram: efter inkörning, 2 veckor, 4 veckor
efter inkörning, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera