Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny förstärkare av mänsklig mjölk hos för tidigt födda barn

19 februari 2013 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Syftet med denna studie är att bedöma tillväxten hos för tidigt födda barn som fått bröstmjölk kompletterat med ett experimentellt förstärkare av bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8774
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University South Florida
    • Indiana
      • Southbend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of Southbend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • King's County Hospital Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of New York at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Childrens Hospital Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 700-1500g födelsevikt
  • 33 veckors graviditet eller mindre
  • Lämplig för graviditetsåldern
  • Initiera enteral matning av bröstmjölk efter 21 levnadsdagar
  • Mamma gav exklusivt bröstmjölk
  • Föräldrar tillåter både bröstmjölk och studier som berikar bröstmjölk
  • Singel- eller tvillingfödsel

Exklusions kriterier:

  • Utfodring av för tidigt födda modersmjölksersättning eller icke-studerad modersmjölksersättningsmedel
  • Förväntas på anläggningen mindre än 15 dagar
  • Medfödda anomalier/sjukdomar som påverkar tillväxt och utveckling
  • 5 minuters APGAR på 4 eller mindre
  • Steroidanvändning
  • ECMO
  • Grad III eller IV PVH/IVH
  • Mekanisk ventilatorberoende
  • Moderns oförmåga
  • Historik av större operation
  • Kvävning
  • Bekräftad NEC eller sepsis
  • Användning av probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell Human Milk Fortifier
Experimentellt förstärkare av bröstmjölk som ska tillsättas i bröstmjölk
Övrig: Experimentellt berikande av bröstmjölk
Förstärkare av bröstmjölk som ska tillsättas i utfodring av bröstmjölk
Aktiv komparator: Kontroll Människomjölk Fortifier
Kontrollera bröstmjölk som ska tillsättas bröstmjölk
Övrig: Kontroll förstärkare av bröstmjölk
Kontrollera bröstmjölk som ska tillsättas bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktökning
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska variabler
Tidsram: 29 dagar
Längd och huvudomkrets
29 dagar
GI-tolerans
Tidsram: 29 dagar
avföringsegenskaper, perioder av noll per os (NPO) och undanhållen matning på grund av buken, magrester, kräkningar etc.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Experimentellt berikande av bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera