- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04640805
Riktad berikning av pastöriserad donatormjölk
8 oktober 2024 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital
Riktad berikning av pastöriserad donatormjölk för att förbättra tillväxten hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera en modifierad målinriktad berikningsmetod av pastöriserad donatorbrännmjölk (PDHM) hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW).
Pooler av PDHM kommer att analyseras för innehåll av makronäringsämnen med hjälp av Miris Human Milk Analyzer.
Kontrollarmen kommer att få standardvård, vilket är PDHM utan ytterligare proteinberikning.
Interventionsarmen kommer att få PDHM med en fetthalt på 3,8 g/dL eller mer, med ytterligare proteinberikning på 0,67 g/dL.
Det primära resultatet kommer att vara graden av undernäring vid utskrivning från sjukhuset eller 37 veckor, beroende på vilket tidigare.
Sekundära utfall inkluderar kroppssammansättning, fodertolerans och sjuklighetsutfall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår sjukhusmjölkbank tillhandahåller pastöriserad donatormjölk (PDHM) till spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) utan tillräckligt med modersmjölk, med det övergripande målet att minska risken för nekrotiserande enterokolit i denna population.
Men med introduktionen av PDHM i vår miljö har andelen suboptimal viktökning ökat (60,2 % till 65,7 %).
Detta beror sannolikt på det faktum att PDHM ofta är lägre i energi och protein än för tidigt född mammas egen mjölk.
En lösning för att leverera adekvat näring i denna VLBW som får PDHM, är riktad berikning, vilket innebär mätning av makronäringsinnehållet i bröstmjölk, och tillsats av extra makronäringsämnen för att nå näringsmålen.
I denna föreslagna studie kommer vi att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie av en modifierad riktad befästning kontra standardvård.
Denna studie kommer att inkludera prematura VLBW spädbarn (<1500g), utan medfödda tillstånd som resulterar i tillväxtbegränsning, och som får >25 % av PDHM-användningen under den första levnadsveckan.
40 patienter i varje arm kommer att rekryteras under en period av 2 år.
Interventionsgruppen kommer att få en modifierad riktad berikning, bestående av urval av PDHM med hög fetthalt (3,8 g/dL eller mer) med tillägg av proteinberikning på 0,67 g/dL från levnadsvecka 2 till en graviditetsålder på 37 veckor eller sjukhus utskrivning, beroende på vilket tidigare.
Kontrollgruppen kommer att få vanlig regelbunden PDHM med standardförstärkning med hjälp av förstärkare av bröstmjölk enligt nuvarande praxis.
Det primära resultatet är graden av suboptimal tillväxt (viktsminskning z-poäng från födseln ≥0,8) vid utskrivning eller 37 veckor.
Sekundära utfall inkluderar kroppssammansättning, fodertolerans och sjuklighetsutfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt mindre än eller lika med 1500g
- Född på vårt studiesjukhus eller överförd till studiesjukhus inom första levnadsveckan
- Uppnå minst 40 ml/kg/dag av enteralt foder på dag 7 i livet
- Får minst 25 % av den pastöriserade donatormjölken inom de första 7 dagarna av livet
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade eller misstänkta medfödda fel i ämnesomsättningen
- Akut eller kronisk njurfunktionsnedsättning
- Medfödd sjukdom associerad med betydande tillväxtstörning (inklusive, men inte begränsat till, Trisomi 21, neonatal encefalopati och kramper, neonatala tumörer, akondroplasi, komplex medfödd hjärtsjukdom, anorektala missbildningar, gastrointestinala störningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (modifierad riktad befästning)
Pasteurized Donor Human Milk (PDHM) kommer att analyseras med Miris Human Milk Analyzer, och PDHM med en fetthalt på 3,8 g/dL eller högre kommer att väljas.
Ytterligare protein kommer att tillsättas med flytande proteinförstärkare (Similac) vid 1 ml till varje 25 ml PDHM för att ge ytterligare 0,67 g/dL protein.
|
Flytande proteinförstärkare (Similac) kommer att tillsättas med 1 ml per 25 ml PDHM vid 130 ml/kg/dag fodervolym.
Innehållet av makronäringsämnen i PDHM kommer att analyseras med Miris Human Milk Analyzer och PDHM med en fetthalt på 3,8 g/dL eller högre kommer att väljas och tillhandahållas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standard förstärkning)
Pasteurized Donor Human Milk (PDHM) kommer att berikas enligt enhetsprotokoll, med 1 paket Human Milk Fortifier (Similac eller Pre-Nan) till varje 25 ml PDHM vid en fodervolym på 80 ml/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undernäringsgrad
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Undernäring definieras som en minskning av vikt z-score från födseln med 0,8 eller mer
|
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär tillväxt
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckor efter menstruationsåldern, beroende på vilket som helst tidigare
|
Linjär tillväxt kommer att bedömas med z-poängändringar från födseln
|
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckor efter menstruationsåldern, beroende på vilket som helst tidigare
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Procent fettmassa och fettfri massa mätt med luftförskjutningspletysmografi
|
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
|
Tillväxt av huvudomkrets
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Huvudomkretsen kommer att bedömas med z-poängändringar från födseln
|
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
|
Användning av högkaloriformel
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 35 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Andel användning av högkaloriformel (t.ex.
27kcal/oz eller 30kcal/oz formel)
|
Utskrivning från sjukhus eller 35 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Andel patienter med bronkopulmonell dysplasi
|
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Andel patienter med retinopati av prematuritet
|
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutvecklingspoäng
Tidsram: 18 till 24 månader efter menstruationsåldern
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skala poäng
|
18 till 24 månader efter menstruationsåldern
|
|
Spädbarns motoriska prestanda
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
Test av spädbarns motoriska prestationspoäng mätt av utbildade sjukgymnaster
|
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Sjukhusutskrivning, bedömd upp till 180 dagar efter menstruationsåldern
|
Dagar av sjukhusvistelse, upp till 180 dagar efter menstruationsåldern
|
Sjukhusutskrivning, bedömd upp till 180 dagar efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/2493
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .