Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad berikning av pastöriserad donatormjölk

8 oktober 2024 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

Riktad berikning av pastöriserad donatormjölk för att förbättra tillväxten hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera en modifierad målinriktad berikningsmetod av pastöriserad donatorbrännmjölk (PDHM) hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW). Pooler av PDHM kommer att analyseras för innehåll av makronäringsämnen med hjälp av Miris Human Milk Analyzer. Kontrollarmen kommer att få standardvård, vilket är PDHM utan ytterligare proteinberikning. Interventionsarmen kommer att få PDHM med en fetthalt på 3,8 g/dL eller mer, med ytterligare proteinberikning på 0,67 g/dL. Det primära resultatet kommer att vara graden av undernäring vid utskrivning från sjukhuset eller 37 veckor, beroende på vilket tidigare. Sekundära utfall inkluderar kroppssammansättning, fodertolerans och sjuklighetsutfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår sjukhusmjölkbank tillhandahåller pastöriserad donatormjölk (PDHM) till spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) utan tillräckligt med modersmjölk, med det övergripande målet att minska risken för nekrotiserande enterokolit i denna population. Men med introduktionen av PDHM i vår miljö har andelen suboptimal viktökning ökat (60,2 % till 65,7 %). Detta beror sannolikt på det faktum att PDHM ofta är lägre i energi och protein än för tidigt född mammas egen mjölk. En lösning för att leverera adekvat näring i denna VLBW som får PDHM, är riktad berikning, vilket innebär mätning av makronäringsinnehållet i bröstmjölk, och tillsats av extra makronäringsämnen för att nå näringsmålen. I denna föreslagna studie kommer vi att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie av en modifierad riktad befästning kontra standardvård. Denna studie kommer att inkludera prematura VLBW spädbarn (<1500g), utan medfödda tillstånd som resulterar i tillväxtbegränsning, och som får >25 % av PDHM-användningen under den första levnadsveckan. 40 patienter i varje arm kommer att rekryteras under en period av 2 år. Interventionsgruppen kommer att få en modifierad riktad berikning, bestående av urval av PDHM med hög fetthalt (3,8 g/dL eller mer) med tillägg av proteinberikning på 0,67 g/dL från levnadsvecka 2 till en graviditetsålder på 37 veckor eller sjukhus utskrivning, beroende på vilket tidigare. Kontrollgruppen kommer att få vanlig regelbunden PDHM med standardförstärkning med hjälp av förstärkare av bröstmjölk enligt nuvarande praxis. Det primära resultatet är graden av suboptimal tillväxt (viktsminskning z-poäng från födseln ≥0,8) vid utskrivning eller 37 veckor. Sekundära utfall inkluderar kroppssammansättning, fodertolerans och sjuklighetsutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt mindre än eller lika med 1500g
  • Född på vårt studiesjukhus eller överförd till studiesjukhus inom första levnadsveckan
  • Uppnå minst 40 ml/kg/dag av enteralt foder på dag 7 i livet
  • Får minst 25 % av den pastöriserade donatormjölken inom de första 7 dagarna av livet

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade eller misstänkta medfödda fel i ämnesomsättningen
  • Akut eller kronisk njurfunktionsnedsättning
  • Medfödd sjukdom associerad med betydande tillväxtstörning (inklusive, men inte begränsat till, Trisomi 21, neonatal encefalopati och kramper, neonatala tumörer, akondroplasi, komplex medfödd hjärtsjukdom, anorektala missbildningar, gastrointestinala störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (modifierad riktad befästning)
Pasteurized Donor Human Milk (PDHM) kommer att analyseras med Miris Human Milk Analyzer, och PDHM med en fetthalt på 3,8 g/dL eller högre kommer att väljas. Ytterligare protein kommer att tillsättas med flytande proteinförstärkare (Similac) vid 1 ml till varje 25 ml PDHM för att ge ytterligare 0,67 g/dL protein.
Flytande proteinförstärkare (Similac) kommer att tillsättas med 1 ml per 25 ml PDHM vid 130 ml/kg/dag fodervolym.
Innehållet av makronäringsämnen i PDHM kommer att analyseras med Miris Human Milk Analyzer och PDHM med en fetthalt på 3,8 g/dL eller högre kommer att väljas och tillhandahållas.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standard förstärkning)
Pasteurized Donor Human Milk (PDHM) kommer att berikas enligt enhetsprotokoll, med 1 paket Human Milk Fortifier (Similac eller Pre-Nan) till varje 25 ml PDHM vid en fodervolym på 80 ml/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undernäringsgrad
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Undernäring definieras som en minskning av vikt z-score från födseln med 0,8 eller mer
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär tillväxt
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckor efter menstruationsåldern, beroende på vilket som helst tidigare
Linjär tillväxt kommer att bedömas med z-poängändringar från födseln
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckor efter menstruationsåldern, beroende på vilket som helst tidigare
Kroppssammansättning
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Procent fettmassa och fettfri massa mätt med luftförskjutningspletysmografi
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Tillväxt av huvudomkrets
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Huvudomkretsen kommer att bedömas med z-poängändringar från födseln
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Användning av högkaloriformel
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 35 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Andel användning av högkaloriformel (t.ex. 27kcal/oz eller 30kcal/oz formel)
Utskrivning från sjukhus eller 35 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Andel patienter med bronkopulmonell dysplasi
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Andel patienter med retinopati av prematuritet
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutvecklingspoäng
Tidsram: 18 till 24 månader efter menstruationsåldern
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skala poäng
18 till 24 månader efter menstruationsåldern
Spädbarns motoriska prestanda
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Test av spädbarns motoriska prestationspoäng mätt av utbildade sjukgymnaster
Utskrivning från sjukhus eller 37 veckors graviditet, beroende på vilket som helst tidigare
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Sjukhusutskrivning, bedömd upp till 180 dagar efter menstruationsåldern
Dagar av sjukhusvistelse, upp till 180 dagar efter menstruationsåldern
Sjukhusutskrivning, bedömd upp till 180 dagar efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/2493

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera