Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förstärkare av människomjölk hos för tidigt födda barn

9 maj 2017 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Utvärdering av två förstärkare av människomjölk hos för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att bedöma tillväxten hos för tidigt födda barn som fått bröstmjölk kompletterat med en av två kommersiellt tillgängliga förstärkare för modersmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 veckor och 0 dagar GA vid födseln.
  • Lämplig för GA (AGA).
  • Enteral utfodring av bröstmjölk initierad efter 21 levnadsdagar (födelsedatum är levnadsdag 0).
  • Mamma går med på att tillhandahålla bröstmjölk som exklusiv matning under studieperioden; användning av donatormjölk är tillåten om planen är att den ska berikas.
  • Förälder(ar) samtycker till att tillåta spädbarn att få både bröstmjölk och HMF.
  • Endast singel- eller tvillingfödslar.

Exklusions kriterier:

  • Enteral matning av modersmjölksersättning för för tidigt födda eller HMF i > 7 dagar.
  • Förväntas överföras till annan anläggning och kommer inte att kunna följas på minst 15 dagar.
  • Allvarliga medfödda avvikelser eller underliggande sjukdom som kan påverka tillväxt och utveckling.
  • 5 minuters APGAR ≤ 4.
  • Steroider som användes vid tidpunkten för randomisering.
  • Grad III eller IV periventrikulär/intraventrikulär blödning (PVH/IVH).
  • Mekaniskt ventilatorberoende.
  • Moderns oförmåga: inklusive moderns kokain- eller alkoholmissbruk under graviditet eller pågående, eller om modern eller barnet för närvarande får behandling som överensstämmer med HIV-terapi.
  • Spädbarn har en historia av större operationer (intra-thorax eller intra-abdominal ingrepp eller annan operation som kräver generell anestesi).
  • Asfyxi definieras som progressiv hypoxemi och hyperkapni med signifikant metabolisk acidemi kännetecknad av APGAR-poäng <3 efter 10 minuter, anfall inom de första 12 timmarna av livet, eller navelsträngsblodgas < 7,0 och kramper och/eller allvarliga toniska abnormiteter under de första 12 timmarna av livet (24).
  • Bekräftad nekrotiserande enterokolit (Bell's Stage II eller III, Appendix J) eller bekräftad sepsis (positiv odling som kräver antibiotikabehandling).
  • Spädbarn har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i studien.
  • Deltagande i annan studie som inte har godkänts som samtidig studie av AN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studera Human Milk Fortifier A
Försurad bearbetningsmetod.
Övrig: Human Milk Fortifier A
Försurad koncentrerad flytande bröstmjölk
EXPERIMENTELL: Studera Human Milk Fortifier B
Icke-surgjord bearbetningsmetod.
Övrig: Human Milk Fortifier B
Icke-surgjord koncentrerad flytande bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
skalmått g/kg/d
Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
sjukvårdspersonal ifyllt frågeformulär
Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
Längd
Tidsram: Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
uppmätt cm/vecka
Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
Huvudomkrets
Tidsram: Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)
uppmätt cm/vecka
Studiedag 1 till studiedag 29 (eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera