Neonatal HIV tidig spädbarnsdiagnos (EID) versus standard of Care EID - Långsiktig påverkan på spädbarns hälsa (LIFE) (LIFE)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Michael Hoelscher
Neonatal HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus standard of Care EID - Long Term Impact on InFant Health: a Feasibility Study of Point-of Care Testing at Birth Versus at 6 Weeks of Age, på upptaget av ART och spädbarnsprofylax, och på Frekvenser för spädbarns överlevnad, sjuklighet och kvarhållande i vården
Denna studie kommer vi att utvärdera nyttan av HIV-testning hos nyfödda födda från HIV-infekterade mödrar i Tanzania och Moçambique.
Studien kommer att använda och utvärdera nya diagnostiska system för punkt-av-vård, som kan ge neonatala HIV-testresultat inom 2 timmar.
Vi kommer att utvärdera om HIV-testning vid födseln följt av omedelbar neonatal HIV-behandling kommer att leda till mindre spädbarns sjukdom, HIV-progression eller till och med död jämfört med den nuvarande standardproceduren som är spädbarns HIV-testning vecka 6 efter förlossningen.
Detta kommer att förknippas med en kostnadseffektivitetsanalys för att vägleda nationella hiv-program för deras riktlinjer.
Studien kommer ytterligare att utvärdera om virusbelastningstester hos mödrar vid födseln kommer att identifiera högriskscenarier för HIV-överföring från modern till hennes barn.
Detta bör leda till förbättrade profylaktiska behandlingar hos HIV-exponerade spädbarn och vi antar att PoC VL-övervakning vid födseln leder till lägre överföringshastigheter.
Studien kommer att utföras på 28 mödravårdsanstalter i Tanzania och Moçambique, hälften av dem kommer att randomiseras för att ge födsel HIV PoC spädbarn och moderns virusbelastningstest, den andra hälften kommer att tillhandahålla den nuvarande standarden för vård (spädbarns HIV-testning vecka 6) , ingen PoC VL-övervakning vid födseln för modern).
Studien genomförs i folkhälsomiljöer, och vissa studiemål fokuserar också på hur framgångsrika moderna HIV-behandlingar kan ges till spädbarn, om HIV-testning och behandlingsprocedurer är genomförbara för sjuksköterskor och barnmorskor, och om dessa procedurer kan utföras i en tidsenligt.
Denna studie inkluderar också en grundforskningskomponent som kommer att undersöka hur HIV sprids i kroppen hos HIV-infekterade spädbarn, och om tidig HIV-diagnos och behandling av spädbarn kan minska spridningen i celler hos HIV-infekterade individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6602
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-smittade gravida kvinnor och deras exponerade spädbarn kommer att rekryteras vid mödravårdskliniker i Moçambique och Tanzania.
Om man antar en MTCT-frekvens på 4 % i vecka 6 och en skillnad på kombinerade HIV-infekterade spädbarns endpoints på 14 % (arm A) mot 30 % (arm B) är studiemålet att registrera minst 224 HIV-infekterade spädbarn (112 per arm) från båda länderna in i uppföljningsfasen, vilket resulterade i ett totalt rekryteringsantal på 6 000 mamma-barn-par (3 000 per arm), inklusive en antagen förlust på 5 % vid uppföljning.
Vidare kommer vi att registrera 400 HIV-exponerade spädbarn från båda länderna efter vecka 12 till en långsiktig uppföljningsfas för att undersöka MTCT-frekvenser och associerade MTCT-risker fram till slutet av studieperioden efter avslutad amning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt och informerat samtycke från mamman för sitt eget studiedeltagande
- Frivilligt och informerat samtycke från barnets vårdnadshavare för att barnet ska delta i studien.
- Mödrar/vårdnadshavare ≥18 år.
- Dokumenterad HIV-infektion hos modern.
- Villighet att samtycka till HIV-testning för barnet och sig själv.
- Villighet att samtycka till aktiv spårning inklusive hemspårning.
Exklusions kriterier:
- Brist hos modern, vilket gör det svårt, för att inte säga omöjligt, för hennes eller hennes spädbarn att delta i studien eller förstå informationen som ges till henne. Detta inkluderar alkoholism, drogberoende såväl som psykiatriska sjukdomar, självmordstendenser eller annan oförmåga.
- Efter att ha levererat för mer än 72 timmar (3 dagar) sedan
- Fångar
- Kvinnor som upplever en nödsituation som kräver omedelbar medicinsk hjälp om det inte lösts vid inkludering i studien
- Dödfödslar
- Spädbarn som behöver akutvård (t.ex. omedelbart eller snabbt uppträdande livshotande tillstånd, återupplivning, långvarig obstetrisk relaterad intensivvård, svår gulsot) eller född med allvarlig missbildning.
- Om utredarens bedömning baserat på rekommendation från den ansvariga gynekologen eller barnläkaren skulle deltagande i studien möjligen medföra oacceptabla risker eller bördor för modern eller spädbarnet (t.ex. betydande medfödd missbildning, hälsobrister, mycket låg födelsevikt mindre än 1500g)
- Det är osannolikt att det följer protokollet som bedömts av huvudutredaren eller dennes utsedda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsarm (A)
Hälften av sjukvårdsinrättningarna kommer att implementera interventionspaketet.
Alla mammor kommer att testas med PoC-VL vid förlossningen och alla HIV-exponerade spädbarn kommer att erbjudas PoC-EID vid födseln och vecka 4-8.
Nyfödda som befinns vara HIV-positiva kommer att erbjudas omedelbar ART.
Initiering av neonatal ART kommer att stödjas vid födseln av utbildade sjuksköterskor/barnmorskor och godkännas och övervakas av lokala läkare från det anslutna HIV CTC.
Efter ART-initiering kommer spädbarn att remitteras för konsoliderad ART-hantering till sin pediatriska HIV-klinik enligt lokala förfaranden.
Nyfödda som testar hiv-negativa kommer att erbjudas postnatal profylax (PNP) eller förstärkt postnatal profylax (ePNP), beroende på kliniska riskfaktorer, moderns VL och landsriktlinjer.
Mödrar med HIV-RNA >1000 kopior/ml kommer att få omedelbar remissinformation för ART-initiering om de inte är på ART eller förstärkt ART-rådgivning, med uppföljande virologiska tester och byte av ART-regimen som är tillämpligt på deras lokala HIV-klinik.
|
klinisk effekt av ett PoC-EID för spädbarn och nyfödda vid födseln och vecka 4-8 veckor, kopplat till sjuksköterskastödd omedelbar ART-initiering hos HIV-infekterade nyfödda, kontra standardvård (SoC)
|
|
Styrarm (B)
Den andra hälften av hälsoinrättningarna kommer att implementera standarden för vård (SoC).
Inskrivna mödrar kommer inte att få omedelbar PoC VL vid förlossningen, men spädbarn som anses löpa hög risk med hjälp av kliniska kriterier (t.ex.
ingen eller sen initiering av moderns ART) kommer att erbjudas ePNP.
EID-testning kommer att följa den nationella algoritmen med testning vid 4-8 veckor, följt av remiss för omedelbar ART-start för alla HIV-infekterade spädbarn.
Eftersom PoC EID-testning förväntas implementeras nationellt på programnivå kommer vi att underlätta tillgängligheten av PoC-testning på dessa platser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska effekterna av en PoC-EID
Tidsram: Andel kombinerade kliniska effektmått hos hiv-infekterade spädbarn vid månader 18 mellan armarna
|
Det primära målet är att fastställa den kliniska effekten av ett PoC-EID för spädbarn och nyfödda vid födseln och vecka 4-8 veckor, kopplat till sjuksköterskastödd omedelbar ART-initiering hos HIV-infekterade nyfödda, kontra standardvård (SoC) på de primära och sekundära endpoints.
Kombinerade kliniska resultat kommer att inkludera mortalitet, sjuklighet (WHO-stadium 2 eller högre sjukdom, allvarliga medicinska tillstånd för spädbarn), sjukhusvistelse, toxicitet (grad 3 eller högre laboratorieavvikelse), dåligt antiretroviralt behandlingssvar (bekräftat virologiskt misslyckande, behandlingsavbrott eller förlängt avbrott), eller förlust att följa upp HIV-infekterade spädbarn.
|
Andel kombinerade kliniska effektmått hos hiv-infekterade spädbarn vid månader 18 mellan armarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Huvudutredare: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Huvudutredare: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMU-IMPH-LIFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .