Human Milk Cream som ett kaloritillskott hos för tidigt födda spädbarn

När berikning (till antingen moders- eller donatormjölk) har påbörjats och tolerans har fastställts (baserat på klinisk observation), kommer spädbarn att randomiseras till en av två grupper: att få bröstmjölk eller inte.

• Human Milk Cream Group: Human mjölk (antingen mammas egen eller donator) kommer att testas (en gång per behållare med mjölk). Om kalorinivån sjunker under 20 kcal/oz, kommer en lämplig mängd human mjölkgrädde att tillsättas till mjölken för att få innehållet så nära 20 kcal/oz som möjligt.
• Kontrollgrupp (ingen modersmjölksgrädde): Mjölk (antingen moderns egen eller donator) och modersmjölkförstärkare kommer att tillhandahållas som vanligt (mjölken kommer att analyseras för studieändamål).

Denna näringsalgoritm kommer att fortsätta tills spädbarnet når 36 veckors korrigerad graviditetsålder/avvänjt från förstärkare (beroende på vilket som inträffar först) eller på annat sätt tas bort från studien (på grund av överföring till icke-studieinstitution, avlägsnande från studien eller dödsfall).

Data kommer att samlas in från tidpunkten för studiens inträde tills spädbarnet når 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller avvänjas från förstärkaren (beroende på vilket som kommer först) eller på annat sätt tas bort från studien.

Primärt mått på effekt:

Det primära måttet på effekt för studien är graden av viktförändring från början av enteral matning till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller avvänjning från förstärkare, beroende på vilket som inträffar först. Baserat på ett intention-to-treat (ITT)-paradigm, om en studiesubjekt av någon anledning misslyckas med att slutföra studieperioden, kommer denna frekvens att fastställas för den tidsperiod som studien pågår. För att ge en giltig jämförelse mellan försökspersonerna kommer graden av viktökning att rapporteras som g/kg/dag. I en analys per protokoll kommer dessa försökspersoner att uteslutas från alla beräkningar med avseende på detta primära effektmått.

Primärt säkerhetsmått:

För utvärdering av säkerheten kommer alla ogynnsamma effekter som anses vara relaterade till näringsregimen att identifieras och registreras. Viktiga resultat i detta avseende inkluderar matintolerans, nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis. Eftersom denna population har en hög associerad sjuklighet kommer episoder av apné och användningen av syrgas och ventilatorer att utvärderas ur ett säkerhetsperspektiv.

Baslinjemått: (studieinträde, d.v.s. initiering av enteral matning)

Vid studiestart kommer följande variabler att registreras: födelsevikt, graviditetsålder, kön, Apgar-poäng vid 5 minuter, användning av mekanisk ventilation vid studiestart, användning av prenatala eller postnatala steroider och åldern i dagar då enteral matning var initierade. Dessutom kommer närvaron av något av följande kliniska tillstånd att noteras antingen vid tidpunkten för studiestart eller som inträffar under studiens gång: transient takypné hos nyfödda (TTN), intraventrikulär blödning (IVH) och grad, och patenterad ductus arterios (PDA).

Andra tillväxtåtgärder:

Huvudomkretsökningen för studieperioden och längdökningen för studieperioden kommer att bestämmas (och registreras som cm/vecka). Längd och huvudomkrets kommer att registreras veckovis under studieperioden. Användningen av läkemedel som påverkar tillväxt och utveckling kommer att registreras. Dessa inkluderar postnatala steroider, t.ex. hydrokortison och dexametason, koffein och andra metylxantinpreparat.

Matningsprotokoll:

Den dagliga mängden av all enteral näring kommer att registreras i enheter om ml. Denna kvantitet kommer att delas upp i olika typer av näring som används, t.ex. modersmjölk, donatormjölk, bröstmjölk, förstärkare och annat näringsstöd. I händelse av matintolerans eller avbrytande av enteral matning och barnet återförs till total parenteral nutrition (TPN), kommer den antagna orsaken att identifieras. Det totala antalet dagar med TPN kommer att registreras för studieperioden såväl som intervallet av datum då barnet var på TPN.

Infektiösa komplikationer:

Även om det inte är fokus för denna studie, kommer förekomster av sepsis, NEC och andra relaterade infektionsutfall att registreras.

Demografi:

Grundläggande demografisk och medicinsk information om varje ämne kommer att samlas in och registreras. Dessa variabler inkluderar: gestationsålder, födelsevikt (inklusive om barnet var AGA eller SGA baserat på standardkriterier), kön och rasgrupp.

Mediciner:

Information om doseringen av följande läkemedel kommer att registreras: Lasix, koffein, diuril, insulin och dopamin.

Parenteral näring:

Komponenter och hastighet av parenteral näring kommer att registreras under studiedagarna för att ytterligare utvärdera näringsintag och tillväxt.

Labs:

Näringsrelevanta laborationer som erhålls för kliniska ändamål kommer att registreras: Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukos, Ca, Fos, Mg och triglycerider.