En studie för att se hur säkert och effektivt alirokumab är när det ges en gång i veckan till vuxna deltagare med hyperkolesterolemi (ASCEND-QW)
20 juli 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, öppen, dosvarierande studie för att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken av veckovis alirokumab hos vuxna med hyperkolesterolemi
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas alirocumab, vilket hänvisas till som "studieläkemedel". I USA är alirocumab godkänt för behandling av hyperkolesterolemi (höga kolesterolvärden i blodet).
Syftet med studien är att se hur säkert och effektivt alirocumab är när det ges veckovis till vuxna deltagare som har hyperkolesterolemi.
Studien undersöker flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan uppstå från att ta studieläkemedlet en gång i veckan
- Hur mycket studieläkemedel som finns i blodet vid olika tidpunkter
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Rekrytering
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Rekrytering
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Cenexel CNS
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Rekrytering
- Tampa Bay Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Rekrytering
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Rekrytering
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Rekrytering
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Rekrytering
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Rekrytering
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Rekrytering
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Rekrytering
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Rekrytering
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rekrytering
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Rekrytering
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Rekrytering
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Rekrytering
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Rekrytering
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
- Rekrytering
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Rekrytering
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Rekrytering
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rekrytering
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
1. Deltagaren har förhöjda LDL-C-nivåer, enligt definitionen i protokollet
Viktiga exklusionskriterier:
- Deltagaren planerar att påbörja eller ändra dos av lipid-sänkande terapi
- Användning av PCSK9-hämmare
- Deltagaren har typ 1-diabetes
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Låg dos
|
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 - Medeldos
|
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 - Hög dos
|
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4 - Control Dose
|
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i LDL-C
Tidsram: Från baslinjen genom vecka 12
|
Från baslinjen genom vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Concentrations of total alirocumab in serum
Tidsram: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Tidsram: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Percent change in LDL-C
Tidsram: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Tidsram: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsram: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Tidsram: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Tidsram: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Severity of TEAEs
Tidsram: Through Week 20
|
Through Week 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R727-CL-2553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All Individual Patient Data (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsgodkännande från större hälsoauktoriteter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer i eller efter april 2020 och inte har några planer på framtida utveckling
- gjort studie-resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, kliniskt prövningsregister)
- den juridiska behörigheten att dela data, och
- säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan för tillgång till individuell patientdata eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk studie via Vivli.
Regenerons oberoende utvärderingskriterier för forskningsförfrågningar finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .