Effekter av akut, snabb sänkning av LDL-kolesterol med Alirocumab hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI (EPIC STEMI)
8 april 2022 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Effekter av akut, snabb sänkning av lågdensitetslipoproteinkolesterol med Alirocumab hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk parallellgruppsstudie som utvärderar effekterna av akut behandling med en PCSK9-hämmare (alirocumab) kontra placebo på lågdensitetslipoprotein (LDL) hos 100 högriskpatienter med STEMI och remitterade till primär PCI .
Syftet är att fastställa effekten av akut, snabb sänkning av LDL-kolesterol med alirocumab tillsatt högdos statinbehandling hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI. Hypotesen är att, hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI, en snabb sänkning av LDL-kolesterol med en PCSK9-hämmare (alirocumab) initierad i den akuta situationen pre-PCI, kommer att positivt påverka LDL-kolesterolkoncentrationerna jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar STEMI definieras som båda av följande: a) Symtom på myokardischemi som varar i ≥ 30 minuter, och b) definitiva EKG-förändringar som indikerar STEMI: ST-förhöjning på mer än 0,1 mV i två angränsande extremitetsavledningar eller 0,2 mV i två angränsande led. prekordiala leder.
- Remitterad för primär PCI för att visa symtom.
- Randomiserad inom 12 timmar efter symtomdebut och före diagnostisk angiografi.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤18 år.
- Graviditet eller amning.
- Pågående eller planerad behandling med en PCSK9-hämmare.
- Allergi eller kontraindikation mot en PCSK9-hämmare.
- Killip klass ≥2.
- Känt kreatininclearance <30mL/min.
- Misstänkt takotsubo/stressinducerad kardiomyopati eller akut perikardit.
- Alla andra medicinska, geografiska eller sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktisk eller förhindrar uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Control
|
Shaminjektion före revaskulariseringsprocedur, 2 veckor efter proceduren och 4 veckor efter proceduren.
|
|
EXPERIMENTELL: Alirocumab
|
150 mg alirocumab administrerat före revaskulariseringsprocedur, 2 veckor efter proceduren och 4 veckor efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av direkt LDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i Apo B
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
24 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC.STEMI.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .