- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01551277
Användning av andningsstaplingsteknik på regional ventilation i kista hos kvinnor med sjuklig fetma
9 mars 2012 uppdaterad av: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Användning av andningsstaplingsteknik för regional ventilation i kista hos kvinnor med sjuklig fetma: klinisk prövning kontrollerad och randominzado
Mål: Att utvärdera effekterna av tekniken Breath Stacking (BS) i fördelningen av ventilation i bröstet hos kvinnor med sjuklig fetma.
Metoder: Randomiserad klinisk prövning, blindad och kontrollerad med 32 kvinnor (BMI ≥ 40 kg/m2), uppdelade i två grupper: kontroll (GC) med n = 16 och 41,94 ± 9,38 år och grupp Breath Stacking (GBS) , n = 16 och 40,38 ± 10,16 år.
Optoelektronisk pletysmografi (POE) användes för att bedöma lungventilation.
För BS-tekniken användes för att maskera den expiratoriska grenen tilltäppt och Wright-spirometern.
GBS höll tre tekniker med ett intervall på tre minuter.
GC använde samma krets utan ocklusion av utandningsgrenen.
Resultat: GBS visade sig vara högre i bidraget av tidalvolym (VT) till bröstomkretsen (p = 0,04) och minskning i buken (p = 0,03), medan CG inte visade någon skillnad i distribution.
Spirometriska variabler: FEV1 (%), FVC (%), FEV1/FVC (%), VC och CI visade ingen skillnad före och efter den tekniska BS och GBS i GC.
Slutsatser: Tekniken BS förändrade fördelningsmönstret för regional ventilation, vilket resulterade i ett större bidrag till lungvolymen i den nedre bröstkorgen, motsvarande aktiviteten i diafragman, med omfördelning av volymen mellan avdelningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 19-60 år
- BMI ≥ 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kronisk lungsjukdom
- Rökare
- Neuromuskulär sjukdom
- Funktionshinder i att utföra procedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
Kontrollgruppen använde samma krets i interventionsgruppen, men utan ocklusion av utandningsgrenen och följde samma protokoll för att fånga bilderna, dvs basal andning i fem minuter, sedan tre andningsperioder genom masken, motsvarande tid period av teknisk BS och fem minuters andning.
De frivilliga instruerades att bibehålla andningen under den period de använde masken.
|
|
EXPERIMENTELL: ANDAS STAPPNING
|
I interventionsgruppen använde en silikonmask som involverade näsan och munnen med två utgångar, den ena innehöll den analoga Wright-spirometern MARK 8 och den andra var tilltäppt.
Det förklarades att masken endast skulle tillåta luften att komma in under inspirationen, och det borde inspirera volontären att gradvis fylla lungorna med luft tills du känner dig helt fylld med en genomsnittlig tid på 20 sekunder, som visas i figur 1 som erhölls under metoden av BS.
Slutet på tekniken skulle vara i två situationer: när volontären bad om det genom en handgest, eller när den förbereddes av Wright-spirometern, observerades av forskaren att det inte fanns någon förändring i den inspirerade volymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstvägg regional volym
Tidsram: tio månader
|
Vi betraktade som primära resultat regionala tidalvolymer: total strömvolym i brösthålan (Vc), förändringar i tidalvolym i pulmonell bröstkorg (ΔVc, ctp), tidalvolymvariation i bukens bröstkorg (ΔVc, CTA) och abdominal tidal. volym (ΔVc, ab) och sekundärt utfall Inspiratorisk kapacitet (IC).
|
tio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
- Chlif M, Keochkerian D, Choquet D, Vaidie A, Ahmaidi S. Effects of obesity on breathing pattern, ventilatory neural drive and mechanics. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Sep 30;168(3):198-202. doi: 10.1016/j.resp.2009.06.012. Epub 2009 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- jaqueline 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .