- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01551277
Gebruik van Breath Stacking-techniek op regionale ventilatie in Box Chest bij vrouwen met morbide obesitas
9 maart 2012 bijgewerkt door: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Gebruik van Breath Stacking-techniek op regionale ventilatie in box-thorax bij vrouwen met morbide obesitas: klinisch onderzoek gecontroleerd en willekeurig
Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van de techniek van Breath Stacking (BS) op de distributie van ventilatie in de borstkas bij vrouwen met morbide obesitas.
Methoden: Gerandomiseerde klinische studie, geblindeerd en gecontroleerd met 32 vrouwen (BMI ≥ 40kg/m2), verdeeld in twee groepen: controle (GC) met n = 16 en 41,94 ± 9,38 jaar en groep Breath Stacking (GBS), n = 16 en 40,38 ± 10,16 jaar.
Opto-elektronische plethysmografie (POE) werd gebruikt om longventilatie te beoordelen.
Voor de BS-techniek werd gebruikt om de expiratoire vertakking en de Wright-spirometer te maskeren.
GBS hield drie technieken vast met een interval van drie minuten.
De GC gebruikte hetzelfde circuit zonder de occlusie van de expiratoire tak.
Resultaten: GBS bleek hoger te zijn in de bijdrage van ademvolume (VT) aan de borstomtrek (p = 0,04) en afname in buikcompartiment (p = 0,03), terwijl het CG geen verschil in verdeling vertoonde.
Spirometrische variabelen: FEV1 (%), FVC (%), FEV1/FVC (%), VC en CI vertoonden geen verschil voor en na de technische BS en GBS in de GC.
Conclusies: De BS-techniek veranderde het distributiepatroon van regionale ventilatie, wat resulteerde in een grotere bijdrage aan het longvolume in de onderste ribbenkast, overeenkomend met activiteit van het middenrif, met herverdeling van het volume tussen de compartimenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 19-60 jaar
- BMI ≥ 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met chronische longziekte
- Rokers
- Neuromusculaire ziekte
- Handicap bij het uitvoeren van de procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
|
De controlegroep gebruikte hetzelfde circuit als de interventiegroep, maar zonder occlusie van de expiratoire tak en volgde hetzelfde protocol om de beelden vast te leggen, dwz basale ademhaling gedurende vijf minuten, daarna drie keer ademen door het masker, de equivalente tijd dat de periode van technische BS en vijf minuten ademhaling.
De vrijwilligers kregen de instructie om de ademhaling op peil te houden tijdens de periode dat ze het masker droegen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ADEM STAPELEN
|
In de interventiegroep werd een siliconenmasker gebruikt, waarbij de neus en mond betrokken waren met twee uitgangen, één met de Wright-spirometer MARK 8 analoge uitgang en de andere was afgesloten.
Er werd uitgelegd dat het masker de lucht alleen tijdens het inademen zou binnenlaten, en dat dit de vrijwilliger zou moeten inspireren om de longen geleidelijk met lucht te vullen totdat je voelt dat ze volledig gevuld zijn met een gemiddelde tijd van 20 seconden, zoals getoond in figuur 1 verkregen tijdens de methode van BS.
Het einde van de techniek zou in twee situaties zijn: wanneer de vrijwilliger erom vroeg met een handgebaar, of wanneer de Wright-spirometer dit vooraf had afgesproken, merkte de onderzoeker op dat er geen verandering was in het geïnspireerde volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionaal volume borstwand
Tijdsspanne: tien maanden
|
We beschouwden als primaire uitkomst regionale teugvolumes: totaal huidig volume van de borstholte (Vc), veranderingen in teugvolume van pulmonaire ribbenkast (AVc, ctp), variatie van teugvolume van de abdominale ribbenkast (AVc, CTA) en abdominale teugvolumes volume (ΔVc, ab) en secundair resultaat Inspiratoire capaciteit (IC).
|
tien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
- Chlif M, Keochkerian D, Choquet D, Vaidie A, Ahmaidi S. Effects of obesity on breathing pattern, ventilatory neural drive and mechanics. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Sep 30;168(3):198-202. doi: 10.1016/j.resp.2009.06.012. Epub 2009 Jun 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jaqueline 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .