- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01551277
Zastosowanie techniki układania oddechów w wentylacji regionalnej w klatce piersiowej u kobiet z chorobliwą otyłością
9 marca 2012 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Zastosowanie techniki układania oddechów w wentylacji regionalnej w klatce piersiowej u kobiet z olbrzymią otyłością: badanie kliniczne kontrolowane i randomizowane
Cel: Ocena wpływu techniki Breath Stacking (BS) na rozkład wentylacji w klatce piersiowej u kobiet z otyłością olbrzymią.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne, zaślepione i kontrolowane z udziałem 32 kobiet (BMI ≥ 40kg/m2), podzielonych na dwie grupy: kontrolna (GC) z n = 16 i 41,94 ± 9,38 lat oraz grupa Breath Stacking (GBS), n = 16 i 40,38 ± 10,16 lat.
Do oceny wentylacji płuc zastosowano pletyzmografię optoelektroniczną (POE).
Do techniki BS zastosowano maskowanie zatkanej gałęzi wydechowej oraz spirometr Wrighta.
GBS przeprowadził trzy techniki w odstępie trzech minut.
GC używał tego samego obwodu bez zatkania gałęzi wydechowej.
Wyniki: GBS wykazał większy udział objętości oddechowej (VT) w obwodzie klatki piersiowej (p = 0,04) i zmniejszeniu przedziału brzusznego (p = 0,03), podczas gdy CG nie wykazało różnicy w dystrybucji.
Zmienne spirometryczne: FEV1 (%), FVC (%), FEV1/FVC (%), VC i CI nie wykazały różnic przed i po technicznym BS i GBS w GC.
Wnioski: Technika BS zmieniła rozkład wentylacji regionalnej, powodując większy udział objętości płuc w dolnej części klatki piersiowej, odpowiadający aktywności przepony, z redystrybucją objętości między przedziałami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 19-60 lat
- BMI ≥ 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przewlekłą chorobą płuc
- Palacze
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Niepełnosprawność w wykonywaniu zabiegów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna używała tego samego obwodu w grupie interwencyjnej, ale bez zatykania gałęzi wydechowej i postępowała zgodnie z tym samym protokołem, aby uchwycić obrazy, tj. podstawowe oddychanie przez pięć minut, następnie trzy okresy oddychania przez maskę, równoważny czas okres technicznego BS i pięć minut oddychania.
Ochotników poinstruowano, aby podtrzymywali oddychanie podczas używania maski.
|
|
EKSPERYMENTALNY: UKŁADANIE ODDECHÓW
|
W grupie interwencyjnej stosowano maskę silikonową obejmującą nos i usta z dwoma wyjściami, z których jedno zawierało wyjście analogowe spirometru Wrighta MARK 8, a drugie było niedrożne.
Wyjaśniono, że maska będzie przepuszczać powietrze tylko podczas wdechu, co powinno zainspirować ochotnika do stopniowego napełniania płuc powietrzem, aż poczujesz, że jest ono całkowicie wypełnione przez średni czas 20 sekund, jak pokazano na rycinie 1 uzyskanej podczas metody z BS.
Koniec techniki byłby w dwóch sytuacjach: gdy ochotnik poprosił o to gestem ręki lub po wcześniejszym ustaleniu przez spirometr Wrighta, badacz zauważył, że nie nastąpiła zmiana objętości wdechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna objętość ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: dziesięć miesięcy
|
Za główny wynik uznaliśmy regionalne objętości oddechowe: całkowitą aktualną objętość klatki piersiowej (Vc), zmiany objętości oddechowej klatki piersiowej płuc (ΔVc, ctp), zmiany objętości oddechowej klatki piersiowej brzusznej (ΔVc, CTA) oraz objętość (ΔVc, ab) i drugorzędny wynik Pojemność wdechowa (IC).
|
dziesięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
- Chlif M, Keochkerian D, Choquet D, Vaidie A, Ahmaidi S. Effects of obesity on breathing pattern, ventilatory neural drive and mechanics. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Sep 30;168(3):198-202. doi: 10.1016/j.resp.2009.06.012. Epub 2009 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jaqueline 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .