- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01551277
Použití techniky hromadění dechu při regionální ventilaci v boxovém hrudníku u žen s morbidní obezitou
9. března 2012 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Použití techniky hromadění dechu na regionální ventilaci v boxovém hrudníku u žen s morbidní obezitou: klinická studie kontrolovaná a randomizovaná
Cíle: Zhodnotit efekty techniky Breath Stacking (BS) na distribuci ventilace v hrudníku u žen s morbidní obezitou.
Metody: Randomizovaná klinická studie, zaslepená a kontrolovaná s 32 ženami (BMI ≥ 40 kg/m2), rozdělená do dvou skupin: kontrola (GC) s n = 16 a 41,94 ± 9,38 let a skupina Breath Stacking (GBS), n = 16 a 40,38 ± 10,16 let.
K posouzení plicní ventilace byla použita optoelektronická pletysmografie (POE).
Pro techniku BS byl použit k maskování okludované exspirační větve a Wrightův spirometr.
GBS držel tři techniky s intervalem tří minut.
GK použil stejný okruh bez uzávěru výdechové větve.
Výsledky: Bylo zjištěno, že GBS je vyšší v příspěvku dechového objemu (VT) do obvodu hrudníku (p = 0,04) a poklesu v abdominálním kompartmentu (p = 0,03), zatímco CG nevykazoval žádný rozdíl v distribuci.
Spirometrické proměnné: FEV1 (%), FVC (%), FEV1/FVC (%), VC a CI nevykazovaly žádný rozdíl před a po technickém BS a GBS v GC.
Závěry: Technika BS změnila distribuční vzorec regionální ventilace, což vedlo k většímu příspěvku k objemu plic v dolní části hrudního koše, což odpovídá aktivitě bránice, s redistribucí objemu mezi kompartmenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 19-60 let
- BMI ≥ 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ženy s chronickým onemocněním plic
- Kuřáci
- Neuromuskulární onemocnění
- Postižení při provádění procedur
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina používala stejný okruh v intervenční skupině, ale bez okluze výdechové větve a postupovala podle stejného protokolu pro zachycení snímků, tj. bazální dýchání po dobu pěti minut, poté tři periody dýchání přes masku, ekvivalentní doba perioda technické BS a pět minut dýchání.
Dobrovolníci byli instruováni, aby během doby používání masky udržovali dýchání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STAHOVÁNÍ DECHU
|
V intervenční skupině byla použita silikonová maska zahrnující nos a ústa se dvěma výstupy, z nichž jeden obsahoval analogový výstup Wrightova spirometru MARK 8 a druhý byl uzavřený.
Bylo vysvětleno, že maska by umožnila vstup vzduchu pouze během inspirace, a to by mělo inspirovat dobrovolníka, který postupně naplní plíce vzduchem, dokud nebudete mít pocit, že jsou zcela naplněné s průměrnou dobou 20 sekund, jak je znázorněno na obrázku 1 získaném během metody. z BS.
Konec techniky by byl ve dvou situacích: když o to dobrovolník požádal gestem ruky, nebo když to bylo předem domluveno Wrightovým spirometrem, výzkumník zjistil, že nedošlo ke změně vdechovaného objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální objem hrudní stěny
Časové okno: deset měsíců
|
Za primární výsledek jsme považovali regionální dechové objemy: celkový aktuální objem hrudní dutiny (Vc), změny dechového objemu plicního žeberního koše (ΔVc, ctp), variace dechového objemu břišního žeberního koše (ΔVc, CTA) a abdominální dechový objem (ΔVc, ab) a sekundární výstup Inspirační kapacita (IC).
|
deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
- Chlif M, Keochkerian D, Choquet D, Vaidie A, Ahmaidi S. Effects of obesity on breathing pattern, ventilatory neural drive and mechanics. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Sep 30;168(3):198-202. doi: 10.1016/j.resp.2009.06.012. Epub 2009 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jaqueline 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo-STOHOVÁNÍ DECHU
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeUkončenoNeuromuskulární onemocnění | Amyotrofní laterální sklerózaBrazílie
-
Federal University of São PauloNeznámý
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Koç UniversityZatím nenabíráme
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... a další spolupracovníciNáborOnemocnění z hromadění glykogenu typu II | Pompeho nemoc (pozdní nástup)Itálie
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan