Fas 2, enskild grupp, öppen klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Roflumilast hos patienter med symtomatisk bronkiektasi
18 april 2012 uppdaterad av: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Det finns för närvarande ingen effektiv behandling av bronkiektasi förutom att behandla dess komplikationer som infektion, blödning etc. Roflumilast är ett nyutvecklat antiinflammatoriskt läkemedel som har visat sig vara effektivt vid stabil KOL.
Vi antog att Roflumilast kan vara effektivt hos symtomatiska bronkiektaspatienter
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeongi-do
-
Seongnam, Gyeongi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bronkiektasi på CT
- kronisk (>3 månader) hosta eller sputum
Exklusions kriterier:
- behöver sjukhusvård
- förväntad livslängd på mindre än sex månader
- graviditet eller amning
- historia av akut luftvägsinfektion inom 4 veckor
- historia av att ha tagit antibiotika inom 4 veckor
- aktiv hemoptys
- % förutspådd FEV < 30 %
- allvarlig leversjukdom (Child Pugh klass B eller C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
enarmsstudie
|
500 mikrogram en gång dagligen i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av CASA-Q-poäng
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av FEV1
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
byte av FVC
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
alanintransaminas
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Uppskatta)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1109-066-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .