Fase 2, ensayo clínico abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de roflumilast en pacientes con bronquiectasias sintomáticas
18 de abril de 2012 actualizado por: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Actualmente no existe un tratamiento eficaz para las bronquiectasias que no sea el tratamiento de sus complicaciones, como infección, sangrado, etc. El roflumilast es un fármaco antiinflamatorio recientemente desarrollado que ha demostrado ser eficaz en la EPOC estable.
Presumimos que Roflumilast podría ser eficaz en pacientes con bronquiectasias sintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeongi-do
-
Seongnam, Gyeongi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias en la TC
- tos crónica (>3 meses) o esputo
Criterio de exclusión:
- necesita hospitalización
- esperanza de vida de menos de seis meses
- embarazo o lactancia
- antecedentes de infección respiratoria aguda en las últimas 4 semanas
- antecedentes de tomar antibióticos dentro de las 4 semanas
- hemoptisis activa
- % FEV previsto < 30 %
- enfermedad hepática grave (Child Pugh Clase B o C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
estudio de un solo brazo
|
500 microgramos una vez al día durante 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de puntaje CASA-Q
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de FEV1
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
cambio de CVF
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1109-066-002
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